醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式（精選18篇）

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇1

　　為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

　　1、我方所從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;

　　2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

　　3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

　　4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。

　　5、本質(zhì)量保證書(shū)長(zhǎng)期有效。

　　承諾單位：(蓋章)

　　承諾單位法定代表人：(簽字)

　　二〇__年__月__日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇2

　　尊敬的監(jiān)管部門(mén)、廣大用戶(hù)和社會(huì)各界：

　　為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障公眾的健康和生命安全，本公司鄭重承諾：

　　一、嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

　　二、建立健全質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

　　三、嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的'醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　四、加強(qiáng)原材料和零部件的采購(gòu)管理，確保采購(gòu)的原材料和零部件符合質(zhì)量要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審核和評(píng)估。

　　五、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，保證設(shè)備的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性。

　　六、加強(qiáng)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和檢測(cè)工作，確保出廠的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)和檢測(cè)，檢驗(yàn)和檢測(cè)記錄真實(shí)、完整、可追溯。

　　七、做好醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告不良事件，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械及時(shí)采取召回等措施。

　　八、積極配合監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，對(duì)監(jiān)管部門(mén)提出的整改要求認(rèn)真落實(shí)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

　　本公司將始終堅(jiān)守質(zhì)量承諾，如違反上述承諾，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　特此承諾！

　　x公司

　　20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇3

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿承諾：

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

　　二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購(gòu)管理制度，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥械，購(gòu)進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊(cè)。

　　三、嚴(yán)格審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對(duì)所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無(wú)關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥械。

　　五、配備相適應(yīng)儲(chǔ)存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類(lèi)擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標(biāo)識(shí)。

　　六、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。

　　八、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。

　　九、主動(dòng)接受藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章)：

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇4

　　尊敬的監(jiān)管部門(mén)和廣大消費(fèi)者：

　　為確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我公司鄭重承諾：

　　一、牢固樹(shù)立質(zhì)量第一的理念，將質(zhì)量意識(shí)貫穿于企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。

　　二、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，確保產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、組成等符合規(guī)定。

　　三、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施的`管理，保持良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境，為產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。

　　四、建立健全質(zhì)量檢驗(yàn)制度，對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格后方可出廠或銷(xiāo)售。

　　五、主動(dòng)收集并分析醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取措施加以改進(jìn)。

　　六、積極配合監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，不隱瞞、不謊報(bào)。

　　七、加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用戶(hù)的溝通與合作，及時(shí)了解產(chǎn)品使用情況，提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。

　　八、如發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故，將立即采取應(yīng)急措施，控制事故影響，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)。

　　我們將始終牢記質(zhì)量承諾，不斷提升質(zhì)量管理水平，為保障公眾用械安全貢獻(xiàn)力量。

　　x公司

　　20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇5

　　為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的'安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

　　1、我方所從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;

　　2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

　　3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

　　4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。

　　5、本質(zhì)量保證書(shū)長(zhǎng)期有效。

　　承諾單位：(蓋章)

　　承諾單位法定代表人：(簽字)

　　20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇6

　　為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

　　1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺(jué)遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責(zé)任。

　　2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

　　3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對(duì)無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據(jù)的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購(gòu)。

　　4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據(jù)，建立健全購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。

　　5、對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類(lèi)、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，按一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)分類(lèi)擺放，分類(lèi)標(biāo)識(shí)放置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。

　　7、保證不銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)要建立健全醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

　　8、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉(cāng)庫(kù)，不得隨意變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)面積。

　　9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。

　　10、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

　　11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

　　承諾單位：

　　責(zé)任人：(企業(yè)公章)

　　年月日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇7

　　尊敬的監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者：

　　我司作為一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，深知產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)于保障公眾健康的重要性。在此，我們鄭重承諾：

　　一、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　二、加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)管理，確保新產(chǎn)品的`安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在研發(fā)過(guò)程中，充分考慮臨床需求和使用風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行科學(xué)合理的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。

　　三、強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程控制，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。

　　四、對(duì)原材料、零部件和包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商管理和入廠檢驗(yàn)，保證原材料和配件的質(zhì)量符合要求。

　　五、加強(qiáng)成品檢驗(yàn)和放行管理，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品堅(jiān)決不予放行。

　　六、持續(xù)開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決存在的問(wèn)題，不斷提升質(zhì)量管理水平。

　　七、積極配合監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)信息和資料，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題迅速整改落實(shí)。

　　八、如因我司產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題給用戶(hù)造成損失，我們將依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　我們將始終堅(jiān)守質(zhì)量底線，為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)、安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　x公司

　　20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇8

　　尊敬的各位用戶(hù)：

　　為了向您提供優(yōu)質(zhì)、安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我公司特作出以下質(zhì)量承諾：

　　一、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)格按照許可證核定的范圍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　二、嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

　　三、建立完善的質(zhì)量控制體系，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗(yàn)到售后服務(wù)，全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的'質(zhì)量監(jiān)控。

　　四、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能，確保員工嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行工作。

　　五、對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時(shí)收集用戶(hù)反饋，對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題迅速采取措施加以解決。

　　六、積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患，立即主動(dòng)召回，并及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

　　七、真誠(chéng)接受社會(huì)各界的監(jiān)督和指導(dǎo)，不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理工作，為您提供更滿(mǎn)意的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　我們堅(jiān)信，質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們將始終如一地堅(jiān)守質(zhì)量承諾，為您的健康和安全保駕護(hù)航。

　　x公司

　　20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇9

　　為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，向公眾提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，作為醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)鄭重承諾如下：

　　一、本企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律法規(guī)。

　　二、本企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任;牢記誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的理念，承諾所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)要求的合格產(chǎn)品，堅(jiān)持和恪守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全為忠旨。

　　三、健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各項(xiàng)管理制度，健立完善醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯機(jī)制。

　　四、認(rèn)真按照法定條件和要求，合法經(jīng)營(yíng)，不得虛假和夸大宣傳產(chǎn)品效果。

　　五、認(rèn)真對(duì)待消費(fèi)者的反饋意見(jiàn)，并及時(shí)向___藥品監(jiān)督管理局上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。

　　六、認(rèn)真接受食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)的檢查，如實(shí)提供真實(shí)、完整的.購(gòu)銷(xiāo)記錄。

　　本企業(yè)將嚴(yán)格履行以上承諾，如有違反或故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和由此而產(chǎn)生的一切后果，并接受社會(huì)各界的監(jiān)督。

　　承諾書(shū)自簽訂之日起生效，一式二份。___藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各執(zhí)一份。

　　承諾企業(yè)法定代表人(簽字)：

　　承諾企業(yè)(蓋章)：

　　年月日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇10

　　為加強(qiáng)質(zhì)量管理，用戶(hù)提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗(yàn)試劑、耗材等用于，樹(shù)立良好的企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，我公司做出以下保證：

　　一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、首次購(gòu)入醫(yī)療器械、耗材等用具，應(yīng)提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，已供銷(xiāo)備案用。并對(duì)其提供資料真實(shí)性、合法性承擔(dān)法律責(zé)任。并及時(shí)提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)登記表及其他有效證件。

　　四、因夸大產(chǎn)品的`功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，造成用戶(hù)產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟(jì)損失的，有供貨公司承擔(dān)。

　　五、對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對(duì)不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問(wèn)題均由供貨公司承擔(dān)。

　　六、對(duì)所供產(chǎn)品提供技術(shù)指導(dǎo)、市場(chǎng)維護(hù)推廣。

　　承諾單位：（蓋章）

　　承諾單位法定代表人：（簽字）

　　20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇11

　　__省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　本企業(yè)在取得__省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，嚴(yán)格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：

　　一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和原省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

　　二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的媒介完全一致。

　　三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書(shū)，確保在全國(guó)任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的完全一致。

　　四、企業(yè)保證不將__省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。

　　五、企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責(zé)任均由本企業(yè)承擔(dān)。

　　六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責(zé)任。

　　七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受__省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷(xiāo)售等行政處理決定。

　　20__年_月_日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇12

　　尊敬的客戶(hù)和社會(huì)各界：

　　為保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，我司鄭重作出以下質(zhì)量承諾：

　　一、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理。

　　二、確保所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械均從合法渠道采購(gòu)，具有完整的資質(zhì)證明文件，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品。

　　三、建立完善的'質(zhì)量管理制度，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。

　　四、配備專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。

　　五、對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。

　　六、積極響應(yīng)客戶(hù)的咨詢(xún)和投訴，及時(shí)處理并反饋，為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。

　　七、主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)上報(bào)監(jiān)管部門(mén)，并采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

　　八、自覺(jué)接受社會(huì)各界的監(jiān)督，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，為公眾提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　我們深知醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的健康和生命安全，將始終以高度的責(zé)任感和使命感，履行質(zhì)量承諾，為行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

　　x公司

　　20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇13

　　為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的.安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》, 《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承諾內(nèi)容如下：

　　1、我公司承諾不經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，若違反規(guī)定公司負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得再?gòu)氖滤幤飞�產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并對(duì)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。

　　3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件，自愿吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不再提出申請(qǐng)，并處按規(guī)定繳納一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

　　承諾單位 ：

　　×年×月×日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇14

　　為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

　　1、我方所從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

　　2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；

　　3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的.售后服務(wù)；

　　4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。

　　5、本質(zhì)量保證書(shū)長(zhǎng)期有效。

　　承諾單位：

　　年月日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇15

　　為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

　　1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺(jué)遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責(zé)任。

　　2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，履行質(zhì)量管理職責(zé)。

　　3、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

　　4、嚴(yán)格落實(shí)供貨者資格審核制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對(duì)無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據(jù)的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購(gòu)。

　　5、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據(jù)，建立健全購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的`醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　6、落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報(bào)告制度和產(chǎn)品召回制度。

　　7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫(yī)療器械落實(shí)分區(qū)分類(lèi)管理，標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確、醒目。

　　8、倉(cāng)庫(kù)分區(qū)分類(lèi)管理，相關(guān)設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行清潔、維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)，確保狀態(tài)良好。

　　9、嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，配備相應(yīng)運(yùn)輸和貯存設(shè)施設(shè)備，并保證狀態(tài)良好。

　　10、建立安全巡查制度，定期對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房進(jìn)行安全檢查，配備安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。

　　11、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不發(fā)生超范圍經(jīng)營(yíng)行為，不擅自撤掉或變更倉(cāng)庫(kù)，不隨意變更經(jīng)營(yíng)地址。

　　12、加強(qiáng)員工法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立健全企業(yè)培訓(xùn)記錄檔案。

　　13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。

　　如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

　　以上內(nèi)容已認(rèn)真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。

　　承諾單位 ：

　　×年×月×日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇16

　　我_____醫(yī)療設(shè)備有限公司一經(jīng)中標(biāo)，對(duì)所投標(biāo)產(chǎn)品做如下承諾。

　　一、售后服務(wù)方案

　　1、我方對(duì)合同設(shè)備的質(zhì)量保證期為驗(yàn)收?qǐng)?bào)告簽署之日起 24個(gè)月。

　　2、多方承諾在合同設(shè)備的質(zhì)量保證期內(nèi)，由____本地售后服務(wù)機(jī)構(gòu)(______醫(yī)療設(shè)備有限公司)免費(fèi)為甲方提供合同設(shè)備的技術(shù)指導(dǎo)和維修服務(wù)。

　　3、我方保證在合同設(shè)備出故障和缺陷時(shí)，或接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求后，1小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)，如甲方有要求或必要時(shí)，乙方應(yīng)在接到甲方通知后，派員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)并能夠更換損壞部件或排出故障。

　　4、我方在接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求或維修通知后，1小時(shí)內(nèi)沒(méi)有響應(yīng)或在規(guī)定時(shí)間拒絕或沒(méi)有派員到達(dá)貴方提供技術(shù)服務(wù)、修理或退換問(wèn)題設(shè)備，貴方有權(quán)委托第三人對(duì)合同繼續(xù)進(jìn)行維修或提供技術(shù)服務(wù)，由此產(chǎn)生的一切費(fèi)用由我方承擔(dān)。

　　5、設(shè)備保修期屆滿(mǎn)后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設(shè)備的維修服務(wù)，貴方應(yīng)按我方提供的優(yōu)惠價(jià)格向我方支付相關(guān)費(fèi)用，我方保證在合同設(shè)備使用期內(nèi)以不高于本合同設(shè)備和相關(guān)配件的價(jià)格向貴方提供備品條件。

　　二、質(zhì)保承諾

　　1、我方保證貨物是原廠生產(chǎn)的全新的、未使用過(guò)的產(chǎn)品，并完全符合投標(biāo)文件中的各項(xiàng)要求，產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號(hào)和性能完全滿(mǎn)足。如由于設(shè)計(jì)、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負(fù)全責(zé)，費(fèi)用由我方負(fù)擔(dān)。

　　產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為2年

　　2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我方將在1小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)。

　　3、我方中標(biāo)后，保證在10個(gè)工作日內(nèi)到貨。

　　投標(biāo)人名稱(chēng)：______醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　投標(biāo)人授權(quán)代表簽字蓋章

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇17

　　為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠(chéng)信、依法經(jīng)營(yíng)、保證銷(xiāo)售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書(shū)，承諾內(nèi)容如下：

　　1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺(jué)遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。

　　2、加強(qiáng)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。

　　3、堅(jiān)持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)制度，杜絕銷(xiāo)售未經(jīng)入庫(kù)驗(yàn)收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　4、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)（品種）審核制度》，對(duì)無(wú)證、證照不全的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購(gòu)。

　　5、對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品，保證做到入庫(kù)驗(yàn)收率100%，對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品不予入庫(kù)。

　　6、對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類(lèi)、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。做好倉(cāng)庫(kù)保管臺(tái)帳，做好倉(cāng)庫(kù)的.“五防”工作。

　　7、嚴(yán)格醫(yī)療器械的銷(xiāo)售，杜絕向無(wú)經(jīng)營(yíng)資格、無(wú)使用資格的單位或者個(gè)人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報(bào)告制度和召回制度。

　　9、嚴(yán)格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

　　10、質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　11、按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。

　　以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關(guān)行政監(jiān)督管理部門(mén)及新聞媒體對(duì)我們進(jìn)行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的處理。

　　承諾單位 ：

　　×年×月×日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 篇18

　　為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

　　一、保證牢固樹(shù)立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠(chéng)信生產(chǎn)。

　　二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

　　三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。

　　四、保證醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。

　　五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開(kāi)展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假?gòu)V告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　六、保證對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。

　　七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。

　　如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

　　承諾單位：

　　年月日