國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé)（精選3篇）
國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇1
職責(zé)描述：
1、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息；及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息，為公司申報(bào)項(xiàng)目提供建議。
2、參與藥品注冊(cè)項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作。
3、參與申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理、審核、修訂、申報(bào)，及根據(jù)安排參加現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)資料交接及溝通等；確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求、確保注冊(cè)申請(qǐng)的'報(bào)送。
4、參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評(píng)價(jià)等產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。
5、相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢(xún)工作。
6、協(xié)助并完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、有2~3年以上新藥、仿制藥國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉注冊(cè)申報(bào)流程及注冊(cè)申報(bào)材料的要求；熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)及要求，包括一致性評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)及要求。
3、對(duì)產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解，能夠編纂產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的技術(shù)資料，包括ctd申報(bào)資料；對(duì)申報(bào)資料具有一定的審核能力。
4、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，具備一定解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路。
5、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng)，能夠承受一定的工作壓力，積極主動(dòng)，執(zhí)行力強(qiáng)；擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
6、良好的英語(yǔ)應(yīng)用能力。
7、醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、成功申報(bào)藥品者優(yōu)先。
國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇2
崗位職責(zé)：
1、新藥和仿制藥的注冊(cè)申報(bào)工作，根據(jù)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的要求編寫(xiě)相應(yīng)的注冊(cè)資料；
2、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)；組織再注冊(cè)申報(bào)；國(guó)內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品的維護(hù)，包括變更等資料的準(zhǔn)確提交官方；
3、跟蹤國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)回復(fù)客戶(hù)或官方問(wèn)題；
4、管理注冊(cè)法規(guī)的'收集；
5、注冊(cè)文件的檔案管理工作；
6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學(xué)、藥劑學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、出色的資料書(shū)寫(xiě)能力；
3、具有原料藥和制劑注冊(cè)文件寫(xiě)作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、具有制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、具有良好的溝通能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任感強(qiáng)。
國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé) 篇3
職位描述：
1、完成申報(bào)資料的審核；
2、維護(hù)與各合作伙伴/藥監(jiān)部門(mén)的關(guān)系，樹(shù)立良好的企業(yè)形象 ；
3、配合項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)考查/核查，完成相關(guān)文件的制定和起草；
4、負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料、包裝和說(shuō)明書(shū)提出建議并審核；
5、跟進(jìn)并完成項(xiàng)目申報(bào)的后續(xù)工作；
6、在注冊(cè)專(zhuān)業(yè)和政策方面為公司決策提供建議；
7、配合上級(jí)完成上級(jí)安排的`相關(guān)工作；
崗位要求：
1、藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、熟悉國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)注冊(cè)流程，能獨(dú)立編寫(xiě)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料；
3、擁有良好的注冊(cè)項(xiàng)目管理能力，有效解決問(wèn)題和組織計(jì)劃的能力；
4、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效；
5、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。