關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告

　　為規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，提高備案工作質(zhì)量，政府發(fā)布了一系列生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告。下面第一范文網(wǎng)小編為大家整理了一些相關(guān)的信息，供大家參考學(xué)習(xí)，希望對大家有所幫助。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告范文一

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)事宜的公告

　　根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好醫(yī)療器械職能下放工作的通知》(東食藥監(jiān)械[20xx]144號)精神，我分局于20xx年8月16日起承接厚街鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營門店許可及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作。請需要辦理醫(yī)療器械相關(guān)許可和備案業(yè)務(wù)的廣大市民、企業(yè)，從8月16日起到厚街鎮(zhèn)厚街大道西15號五樓(厚街社保分局旁)東莞市食品藥品監(jiān)督管理局厚街分局辦理，咨詢電話：。

　　特此公告。

　　東莞市食品藥品監(jiān)督管理局厚街分局

　　20xx年8月13日

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告范文二

　　關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)自20xx年6月1日起施行。現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜公告如下：

　　一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

　　(一)自20xx年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。

　　接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：食藥監(jiān)械生產(chǎn)備號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

　　(二)20xx年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　(一)自20xx年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

　　接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：食藥監(jiān)械經(jīng)營備號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

　　(二)20xx年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。

　　20xx年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

　　(三)經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔20xx〕239號)和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)械〔20xx〕462號)目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。

　　特此公告。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　20xx年5月30號

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告范文三

　　關(guān)于印發(fā)《湖北省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》的公告

　　各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，提高備案工作質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，省局組織制定了《湖北省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　各地在執(zhí)行過程中遇到新情況新問題，請及時(shí)報(bào)告省局。

　　20xx年7月12日