2009年度某市藥品抽驗工作分析總結(jié)報告
祁門縣局 26 26 100 2.22
黃山區(qū)局 24 24 100 0.42
黟 縣 局 14 14 100 0.55
休寧縣局 20 20 100 1.07
合 計 159 159 100 9.72
二、分析與思考
1、藥品抽驗總體情況分析：
從表1看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，強化管理，提高抽驗科學(xué)性，強調(diào)假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說明隨著gmp和gsp的實施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，不斷加大藥品市場監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提高。
從表1還可以看出，局與局之間藥品抽驗命中率存在一些差距，說明各局抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的強弱、綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平存在著一定差距。建議：各局建立健全培訓(xùn)機制，針對抽驗人員開展集中培訓(xùn)和自我學(xué)習(xí)相結(jié)合，還可安排抽驗人員到市藥檢所實驗操作一段時間，提高抽驗人員快速識別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
2、不合格藥品類別分析
從表2看出：
（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為45.4%。中成藥不合格率高于化學(xué)和抗生素藥品，原因是中成藥的質(zhì)量相對化學(xué)和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運輸、儲存養(yǎng)護有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設(shè)施陳舊，管理不符合gmp要求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養(yǎng)護不當有關(guān)。
（2）化學(xué)藥品和抗生素藥品：化學(xué)藥抽驗命中率為10.0%，抗生素抽驗命中率為5.3%。 該兩類藥品相對質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數(shù)量。
（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為76.5%。 目前，中藥材及飲片的質(zhì)量標準尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)危荒芘卸ㄆ鋬?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時，也間接影響了中成藥的藥品質(zhì)量。建議：一是嚴格規(guī)范中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)；二是不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標準，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。
3、不合格藥品檢驗項目分析
從表3看出，不合格藥品檢驗項目中，性狀不合格率占全部不合格項的54.1 %，位居所有不合格項的前列；水分不合格率占24.5%，位居第二；重（裝）量差異不合格率位居第三；其次是可見異物、崩解時限、灰分等。
一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當一部分藥品質(zhì)量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內(nèi)在的質(zhì)量問題，需要藥品檢驗技術(shù)人員不斷開發(fā)、完善適應(yīng)基層的藥品快速檢驗方法，充分利用藥品檢測車的初篩功能，有的放矢、最大限度的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量存在問題的藥品。
在不合格藥品檢驗項目中，可見異物的判定存在一些爭議。注射劑被檢出可見異物不合格的概率在省與省之間，市與市之間均存在差異。其原因主要是該項檢驗的新方法比原方法的標準有所提高，建議藥品抽驗人員進一步規(guī)范藥品抽樣行為，藥品檢驗結(jié)果判定應(yīng)當客觀明確。由于對“可見異物”或“其它可見異物”存在與否的判定存在主觀差異，藥品檢驗所對“可見異物”不合格判定應(yīng)當經(jīng)過多人核對，確定明確存有“可見異物”或“其它可見異物”時，才予以判定。
4、不合格藥品查處情況分析
從表4看出，一方面，我市重視藥品質(zhì)量罰，對質(zhì)量不合格藥品的查處率達到100%；另一方面，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第八十一條和國家局關(guān)于違法所得計算的答復(fù)，不合格藥品查處的罰沒款案值數(shù)有所下降。說明經(jīng)過藥監(jiān)部門連續(xù)幾年的大力整治，我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的守法意識和質(zhì)量意識正不斷提高，在藥品購進渠道以及藥品儲存養(yǎng)護等方面正逐步規(guī)范