2013年醫(yī)學(xué)生中醫(yī)院實(shí)習(xí)報(bào)告
3、制劑室
制劑室是一個(gè)給我更寬知識(shí)面的實(shí)習(xí)崗位，通過(guò)制劑室的實(shí)習(xí)，可在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉相當(dāng)于小規(guī)模藥廠的生產(chǎn)和管理，在制劑生產(chǎn)工藝和管理規(guī)范知識(shí)的認(rèn)識(shí)和了解，有巨大的收獲。
制劑室是負(fù)責(zé)本院普通制劑的配置工作，制劑的范圍僅限于本院臨床需要藥廠不能生產(chǎn)的或不能滿足供應(yīng)的經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)配置的藥品，以及配置本院醫(yī)療科研需要而配置的新制劑。自治制劑只限本院自用，不得流入市場(chǎng)。醫(yī)院制劑室應(yīng)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整理記錄、制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件、制劑年檢、抽檢和監(jiān)督檢查文件及記錄。
制劑室分為空氣凈化區(qū)和生產(chǎn)操作間。凈化間主要是空氣凈化設(shè)備，包括空氣循環(huán)處理設(shè)備和臭氧發(fā)生器，是生產(chǎn)處的準(zhǔn)備環(huán)境室。生產(chǎn)操作間一般分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，各工作室按制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別合理布局：一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)；配置、分裝和貼標(biāo)簽、包裝分開(kāi)；內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)；無(wú)菌制劑和其他制劑分開(kāi)。潔凈區(qū)應(yīng)維持一定的正壓，送入一定比例的新風(fēng)，藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣潔凈度分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)300000級(jí)四種。級(jí)別不同的相鄰房間之間的壓差應(yīng)大于5帕，潔凈度大的房間對(duì)潔凈度小的房間呈相對(duì)正壓。
進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并定期消毒，溫度應(yīng)控制在18-26攝氏度，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45-60%，安裝的地漏、水池不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)地漏，10000級(jí)潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別的區(qū)域。
潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格控制人流物流，防止交叉污染。不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室之間人員及物流出入，有防止交叉污染的措施。潔凈區(qū)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員不得使用粉質(zhì)化妝品和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。
在制劑室老師的帶領(lǐng)下，我跟隨老師配置了水合氯醛、水楊酸乙醇、硼砂溶液等自制制劑，進(jìn)一步熟悉了制藥工藝，明確了實(shí)際工作質(zhì)量控制的嚴(yán)密性。通過(guò)親手參與制作制劑，進(jìn)一步提高了自己在生產(chǎn)制劑方面的知識(shí)，鍛煉了實(shí)際動(dòng)手操作的能力，并真切的將藥劑課上學(xué)到的理論知識(shí)應(yīng)用在實(shí)際操作中，覺(jué)得受益匪淺。
4、藥檢室
結(jié)束了制劑室的實(shí)習(xí)，接著來(lái)到了藥檢室。一進(jìn)藥檢室，首先映入眼簾的便是桌上一排排的實(shí)驗(yàn)儀器和實(shí)驗(yàn)試劑，有很多在學(xué)校實(shí)驗(yàn)室見(jiàn)過(guò)如燒杯、量筒之類的基本儀器，滴定管、水浴鍋等。進(jìn)入藥檢室，就如同進(jìn)入了一間巨大的實(shí)驗(yàn)室，琳瑯滿目的試劑，化學(xué)反應(yīng)的天地，接下來(lái)的工作一定很有趣。
藥檢室是進(jìn)行各種實(shí)驗(yàn)操作的藥檢工作,其主要職責(zé)是對(duì)藥物中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留洋，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，評(píng)價(jià)原料、中間品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定藥物儲(chǔ)存期和制劑有效期提供依據(jù)，以便為臨床用藥安全提供保障。
藥檢室的工作標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程主要遵照《中國(guó)藥典》，其檢驗(yàn)程序一般包括：取樣，主要是對(duì)中間品和成品分別進(jìn)行取樣，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格、來(lái)源、取樣方法、和送檢日期作詳細(xì)記錄；藥品的鑒別，藥物的鑒別方法要求專屬性強(qiáng)，再現(xiàn)性好，靈敏度高，操作簡(jiǎn)便快捷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑鑒別主要局限于理化鑒別；填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容主要包括名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、取樣方法、送檢日期、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告填寫(xiě)后應(yīng)簽上檢驗(yàn)人員的姓名。檢驗(yàn)報(bào)告的書(shū)寫(xiě)需完整、真實(shí)，不得涂改。藥品質(zhì)量檢測(cè)的目的是保證臨床用藥安全，檢測(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品是否符合國(guó)家規(guī)定，所以每一個(gè)操作步驟都要按標(biāo)準(zhǔn)走，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，切不可捏造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。