獸藥管理條例（2021年修正版）
現(xiàn)行的獸藥管理條例是根據(jù)20xx年2月6日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂的，下面是詳細內(nèi)容。
獸藥管理條例
(20xx年4月9日國務院令第404號發(fā)布;根據(jù)20xx年7月29日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂;根據(jù)20xx年2月6日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂)
第一章 總則
第一條
為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。
第二條
在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應當遵守本條例。
第三條
國務院獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。
第四條
國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。
第五條
國家實行獸藥儲備制度。
發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條
國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。
第七條
研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業(yè)技術人員、安全管理規(guī)范和措施。
研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結果。
第八條
研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結果書面通知申請人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結果書面通知申請人。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫(yī)行政管理部門批準。
第九條
臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);
(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告;
(四)環(huán)境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構保藏。
研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。
國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
第十條
國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。
自注冊之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。
除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)使用。
第三章 獸藥生產(chǎn)
第十一條
從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員;
(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施;
(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員、儀器設備;
(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;
(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的，應當書面通知申請人。
第十二條
獸藥生產(chǎn)許可證應當載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十三條
獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，應當依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十四條
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結果。
第十五條
獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得國務院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準文號，產(chǎn)品批準文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定。
第十六條
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應當報原批準部門審核批準。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應當完整、準確。
第十七條
生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八條
獸藥出廠前應當經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標準的不得出廠。
獸藥出廠應當附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。
禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。
第十九條
獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗;未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。
第二十條
獸藥包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。
獸藥的標簽和說明書經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用。
獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號(進口獸藥注冊證號)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。
除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標志;獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標志。
第二十一條
國務院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應當在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。
第四章 獸藥經(jīng)營
第二十二條
經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應當具備下列條件：
(一)與所經(jīng)營的獸藥相適應的獸藥技術人員;
(二)與所經(jīng)營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施;
(三)與所經(jīng)營的獸藥相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;
(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營獸用生物制品的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;不合格的，應當書面通知申請人。
第二十三條
獸藥經(jīng)營許可證應當載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
第二十四條
獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應當依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
第二十五條
獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結果。
第二十六條
獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥，應當將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。
第二十七條
獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應當注明產(chǎn)地。
禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條
獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。
第二十九條
獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。
獸藥入庫、出庫，應當執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄。
第三十條
強制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應當符合國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。
第三十一條
獸藥廣告的內(nèi)容應當與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號;未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。
第五章 獸藥進出口
第三十二條
首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構或者其委托的中國境內(nèi)代理機構向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：
(一)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準生產(chǎn)、銷售的證明文件;
(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;
(三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料;
(四)獸藥的標簽和說明書樣本;
(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;
(六)環(huán)境影響報告和污染防治措施;
(七)涉及獸藥安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。
第三十三條
國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
在審查過程中，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權要求該企業(yè)在國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。
國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。
第三十四條
進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關申請再注冊。
第三十五條
境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內(nèi)設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機構。
進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機構應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門會同海關總署制定。
獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。
第三十六條
禁止進口下列獸藥：
(一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(二)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;
(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;
(四)國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。
第三十七條
向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。
國內(nèi)防疫急需的疫苗，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條
獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。
第三十九條
禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。
第四十條
有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。
第四十一條
國務院獸醫(yī)行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。
經(jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。
禁止將人用藥品用于動物。
第四十二條
國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。
縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責組織對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權限予以公布。
動物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個工作日內(nèi)向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。
第四十三條
禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產(chǎn)品。