議案參考范文：關于加快到期仿制藥注冊審批的提案
議案參考范文：關于加快到期仿制藥注冊審批的提案
全國政協委員 郭廣昌
【提案概述】
中國制藥工業正在通過仿創結合，實施結構轉型和產業提升，向原始創新的制藥高地挺進。印度等發展中國家的實踐表明，加快對專利到期新藥的仿制進程，是后發制藥工業國家快速提升的必由路徑，也是解決發展中國家用藥負擔過高的有效手段。建議加快專利到期、臨床費用高的專利藥的仿制藥注冊審評審批速度。
【提案依據】
一、加快仿制藥上市可以有效降低居民醫療負擔
在我國上市的專利藥物及制劑多為跨國企業專利產品，通常價格昂貴，政府基本醫療保障和群眾經濟負擔都較重，加快推動這些到期仿制藥的上市，將大大減輕患者醫療費用負擔，降低醫保基金費用支出，為當前醫療衛生體制改革總體目標服務。
二、藥品注冊臨床試驗審評審批時間較長
1、由于生物仿制藥是按新藥審批的，我國xx年頒布的《藥品注冊管理辦法》規定，新藥臨床試驗的技術審評需要90個工作日（5個月），實際操作時限通常在8個月以上，加上排隊受理期，前后可能長達一年以上。與美、歐、印度等國家和地區一至兩個月的時限相比，周期過長，嚴重削弱了國內企業開發生物仿制藥的積極性。
2、專利到期化學制劑仿制的注冊審批周期，還無法根據《藥品注冊管理辦法》的進度實施，加上受理等待期，注冊周期更是漫長，極大地影響了患者對藥品的可及性。
【辦法建議】
針對生物仿制藥，建議為生物仿制藥的審評審批設置特殊通道，后置部分審評項目并與臨床試驗結合，優化審批速度，縮短審評審批時限。
對將過專利保護期的化學制劑，建議藥監部門啟動早受理、早審評機制，在建立審評溝通機制的同時，為企業補充材料提供往返綠色通道，保證專利到期日仿制藥即能順利上市。如確需要臨床試驗的，建議重置部分審評項目并與臨床試驗同步進行，爭取優化審批流程和審批速度，縮短審批周期。