中藥飲片自查報告集合（通用3篇）

中藥飲片自查報告集合 篇1

　　一、提高認識，明確任務，確定工作重點

　　北侖局在接到國家省市局關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。

　　《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查；稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查；稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。

　　二、監督檢查情況

　　（一）基本信息

　　北侖區內有一家中藥飲片生產企業（寧波北侖翔生中藥飲片有限公司）和一家中藥原料藥生產企業（寧波中藥制藥有限公司）。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于xx年8月23日取得《藥品生產許可證》；于xx年9月10日取得GMP證書，認證范圍為：中藥飲片（凈制、切制（含粉碎）、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制）、毒性中藥飲片（凈制、切制、煮制）。

　　寧波中藥制藥有限公司于xx年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。

　　（二）現場檢查情況

　　我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產企業著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

　　此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母（批號Y130333）、白花蛇舌草（批號Y130164）、菟絲子（批號Y130339）。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格后方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。

　　寧波中藥制藥有限公司現場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的所有產品全部外銷。

　　（三）監督抽樣情況

　　xx年4月至xx年4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的。中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起（其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣），其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

　　三、發現的違法違規行為情況

　　中藥生產領域至今未發現有違法違規行為。對于現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。

　　四、鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制

　　（一）繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對于發現的不規范生產經營行為，要督促企業采取措施及時整改。

　　加大監督抽驗力度，提高對原料（含中藥提取物）、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

　　（二）加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查；對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。

　　（三）加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。

　　（四）抓好工作結合，規范市場規范。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規范中藥生產經營秩序提供有力支撐。

　　五、對中藥監督檢查的總體評估。

　　經過此次專項整治，相關企業的規范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

　　北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經營和使用行為，確保北侖區域中藥質量安全。

中藥飲片自查報告集合 篇2

　　為整頓和規范中藥飲片生產流通使用秩序，進一步打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，確保國家基本藥物質量，保障人民群眾用藥安全有效，根據縣局部署，我站組織執法人員，認真按照縣局清食藥監函【20xx】19號文件關于轉發太原市局轉發山西省局《關于開展中藥飲片生產經營專項檢查工作的通知》要求，據統計，專項監督檢查活動共出動執法人員44人次，檢查中藥飲片經營、使用單位11家，對部分經營使用單位未嚴格執行中藥飲片質量管理規范、設施設備和存儲條件不符合要求等問題要求整改規范。

　　此次專項監督檢查中，執法人員主要檢查中藥飲片經營和使用單位的購進、銷售、使用和儲存環節的規范性和合法性，重點針對轄區內農村市場非法經營中藥飲片行為進行集中整治;同時還現場對涉藥人員宣傳相關法律法規知識和中藥飲片專業知識，提高涉藥人員的質量意識和法律意識。要求醫療機構、藥品經營企業建立健全中藥飲片質量管理制度。每次監督檢查，進貨驗收記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄臺賬，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥飲片者堅決予以查處，同時追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。

　　通過這次中藥飲片經營專項監督檢查，進一步落實了藥品安全責任體系，使市場秩序進一步好轉，中藥飲片質量進一步提高。

中藥飲片自查報告集合 篇3

　　為加強中藥飲片管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》及其細則要求，現將公司貫徹實施中藥飲片檢查具體情況匯報如下：

　　1、 加強中藥飲片購進管理

　　藥品進貨是藥品經營的第一關，是藥品流通中質量管理至關重要的一個環節，而首營企來和首營品種是該環節管理的重點。醫院規定由采購部在電腦中輸入首營企業和首營品種的基本信息，輸出首營企業、首營品種審核表，質管部對供貨方的資質進行審核，經有關人員和領導審核批準后才能進貨；真正把住藥品購進的審核表，確保醫院購進藥品為合法企業所生產或經營的合格藥品。

　　①所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品；

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　⑤不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

　　2、 強化中藥飲片入庫驗收管理

　　在藥品驗收環節上，為了切實做到驗收按程序規范操作，把好藥品入庫第一關。醫院首先從資源配備入手，由質管部對驗收人員進行培訓，給驗收員講解制度和程序文件，提高驗收員的質量意識。同時加大監督管理力度，質管部人員到驗收第一線，抓質量管理制度、程序的實施和落實，養成規范操作的習慣。重點對驗收員進行崗位檢查和考核。

　　①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

　　④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

　　⑤分斗包裝合格證要放在斗里，沒有合格證就按照假藥處理；

　　⑥驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

　　⑦對特殊管理的中藥飲片，實行雙人驗收制度。

　　3、加強中藥飲片儲存管理

　　在庫藥品的存放條件和科學的.養護方法，對藥品安全的儲存，保證質量穩定起重要作用。在日常工作中，我們對在庫藥品進行科學養護，合理儲存。根據藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應的庫區中；按藥品的屬性分類存放；養護工作采取質量普查和重點養護相結合的方法，對倉庫的藥品進行科學養護，在養護中切實有效的行使否決權；對近效期藥品按月報《近效期藥品催銷表》堅持每天兩次定時檢查，記錄倉庫溫濕度，根據具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質量得到根本保障。

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

　　③中藥飲片定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片前應寫正名、正字，防止混藥；

　　⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

　　⑦每天應校對所有衡，工作完畢整理營業場所，保持柜內外清潔，無雜物；

　　⑧不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售；發現質量問題，應立即報告質量管理中，并采取有效措施。

　　以上幾方面是中藥房實施中藥飲片工作的自查匯報。