年度醫療器械自查報告范文(通用3篇)
年度醫療器械自查報告范文 篇1
xx省食品藥品監督管理局:
接國家食品藥品監管總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知,公司領導班子對此高度重視,于X月X日,組織召開了公司領導班子會議,會議決定成立“自查整改領導小組”,由公司法人任組長,組員包括公司各部門負責人!白圆檎念I導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面,認真制定了自查整改方案,并按自查整改方案認真進行了自查,F將自查情況報告如下:
安徽群力藥業有限公司注冊資本:X萬元。
注冊地址:號。
公司于20__年3月12日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格,取得延續經營三類醫療器械資格,并取得《醫療器械經營許可證》;于20__年3月13日取得《二類醫療器械經營備案憑證》
經營范圍:三類:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864醫用衛生材料及敷料,6865醫用縫合材料及粘合劑,
6866醫用高分子材料及制品,6877介入器材;二類:6810矯形外科(骨科)手術器械,6820普通診察器械,6831醫用X射線附屬設備及部件,6854手術室、急救室、診療室設備及器具,6855口腔科設備及器具,6856病房護理設備及器具,6857消毒和滅菌設備及器具,6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個批發公司,由于藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響,近幾年來,銷售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經過自查:
1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為;
2、公司無“經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要求,未按照規定進行整改;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為;
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為;
5、公司五“營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的,特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。
6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為;
7、公司無“經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的',特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為;
8、公司無“未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的”的行為;
特此報告
X公司
20__年3月12日
年度醫療器械自查報告范文 篇2
企業名稱:北京宇輝佳誠科技發展有限公司
主要經營產品種類或名稱:類Ⅲ、Ⅱ類:體外診斷試劑,Ⅲ類臨床檢驗分析儀器
企業負責人:企業地址:
室聯系人:
聯系電話:
檢查日期:
注冊地址變更為:
經營范圍增加:Ⅱ、Ⅲ類:植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品、體外循環及血液處理設備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫用激光儀器設備、醫用電子儀器設備質量
負責人變更為:漆淑華xx年07月24日注冊地址變更為
注冊地址變更為:
組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查,現將具體情況匯報如下
一、強化制度管理,健全質量管理體系,保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織,把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任,增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度:醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責,嚴格管理制度,完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度,對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定,保證購進醫療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量,認真執行出入庫制度,確保醫療器械安全使用。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,具有獨立裁決權,主要組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進,及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認,不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督,定期組織或者協助開展質量管理培訓。
公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級,安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制,并建立有相關記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任,并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓,確保工作的'順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉儲管理公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備,醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度,加強儲存器械的質量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場,并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一,客戶至上”的質量方針,嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求,增加庫房醫療器械安全項目檢查,及時排查醫療器械隱患,定期自查,保證各項系統有效執行。
年度醫療器械自查報告范文 篇3
一、申請單位名稱:廣西工程醫院
(一)申請單位基本情況津水電站的建設期間。
幾十年來,隨著廣西水電建設的開發,輾轉奔波于醫院是一所綜合性醫院。床位定編l50張。現有職工l50人,衛技人員ll6人,其中副高級職稱8人,中級職稱55人。醫院科室設置齊全,設有廣西各個水電施工工地上,l 9 7 6年,伴隨著廣西水電站的開工建設,職工醫院定址于大化水電站下游的紅水河畔,即現今的河池市××縣城南橋頭。
廣西工程醫院內科、兒科、外科、婦產科等臨床科室。醫技、功能科室8個。
多年來,醫院充分利用和發揮醫療技術、醫療設備的綜合優勢,為廣西水電事業的蓬勃發展以及周邊群眾的.身體健康作出了應有的貢獻。近幾年來,職工醫院年門診量保持在5萬多人次,住院病人20xx年產值在700萬元左右。
1999年通過評審取得“愛嬰醫院”稱號,20xx年通過評審獲得二級乙等醫院資格。20xx年通過了第一周期“醫院管理年"的評審。
(二)醫療技術水平
內兒科開展臨床常見病、多發病診療工作,對內兒科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、腦出血、腦梗塞、消化道大出血、重癥胰腺炎、呼吸衰竭等搶救治療具有較高的技術水平。
外科開展的手術項目:
1、顱腦外傷、腦出血手術治療、顱內血腫微創手術。
2、頸部腫塊、甲狀腺瘤手術。
3、肝腫瘤、肝葉切除手術、膽囊切除、膽總管切除手術。
4、胃大切、胃癌手術治療,乳腺癌、結腸腫瘤手術。
5、腎臟切除術、輸尿管結石手術、前列腺手術、膀胱腫瘤手術、膀胱結石液電碎石術。
6、四肢骨折、關節損傷手術治療,重大骨科手術、腰椎間盤突出癥手術、脊柱骨折固定術。以及二級綜合醫院所開展的常見手術治療項目。皮膚性病科處理常見皮膚病、淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎等。
婦產科開展盆腔膿腫手術、子宮全切術、卵巢腫瘤手術、子宮脫垂手術,外陰腫物切除術和各種計劃生育手術、宮外孕手術,剖宮產等。激光、微波治療各種婦科疾病,還能進行術等。
(三)主要醫療設備
醫院目前擁有的主要醫療設備如下:
美國產cT機1臺
500mAX線機l臺
300mAX線機l臺
自動洗片機1臺
日本MA-4210型電腦尿液10項自動分析儀l臺
日本東亞F-820型自動血細胞計數儀1臺
意大利產科尼780型半自動生化分析儀1臺
美國IL-501型Na+/k+分析儀1臺
丹麥產MK3型全自動酶標儀1臺
丹麥產wellwash4型自動洗板機l臺
R80A型血液流變學(血粘度儀)1臺
TM8803型多功能血液流變學測定儀1臺
LG-PABER系列血小板聚集凝血因子分析儀1臺
TG328A分析天平l臺
美國百勝B型超聲診斷儀1臺.
韓國麥迪遜B型超聲診斷儀1臺
日本阿洛卡B型超聲診斷儀1臺
B超定位體外振波碎石儀1臺
24小時動態心電圖機1套
六導聯心電圖機1臺
十二導聯心電圖機1臺
纖維胃鏡2臺
電加熱高壓蒸汽滅菌器1臺
一次性材料毀型機l臺
救護車1輛
污水處理系統1套
除顫起搏監護儀2臺
多參數監護儀5臺
美國產PB呼吸機1臺
麻醉同步呼吸機1臺
微波綜合治療儀2臺
尿道膀胱鏡1臺
液電碎石機1臺
纖維導光乙狀結腸鏡1臺
光纖喉鏡1套
胎兒監護儀1臺
多普勒胎心音監護儀2臺
電動搶救洗胃機1臺
二、擬設醫院所在城區人口、經濟和社會發展概況
擬設醫院位于南寧市新成立的良慶區南寧市大沙田開發區銀海大道68號,是良慶區與南寧市中心連接的咽喉要道,南北二級公路穿境而過。良慶區位于南寧市正南部,城區總面積1369平方公里,轄良慶鎮、那馬鎮、大塘鎮、南曉鎮、那陳鎮等5個鎮和大沙田、沿海經濟走廊等二個開發區,總人口20.8萬人。與廣西沿!敖鹑恰钡臍J州市相連,扼大西南出海通道之要沖,南北高速公路、二級公路穿境而過,處于廣西沿海開放帶向內陸擴展之過度區,屬南北欽防經濟圈的中心區域。20xx年,良慶區生產總值為20.39億元。
三、擬設醫院所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析
良慶區現有醫療衛生資源是各個鎮衛生院、門診部及個體診所,目前還沒有一家較具規模的二級以上醫院,無法滿足當地群眾對醫療服務的需求。擬設醫院座落在大沙田開發區,正是以自治區優勢資源填補良慶區醫療衛生資源的空缺。同時轄區內駐有廣西水電工程局的電力安裝公司、基礎公司、玉洞工業及生活基地、廣西水電工程局大沙田中學等幾個單位。
四、擬設醫院名稱、選址、功能、任務、服務半徑
名稱:廣西水電醫院
選址:南寧市號
功能:是以臨床醫療服務為主,兼有疾病預防保健、科研、教學等功能。
任務:是以為南寧市良慶區的干部職工和社會群眾提供臨床醫療、預防保健、急診救助服務為主,并繼續為廣西水電工程局職工及家屬服務,為社會流動人口服務。同時根據當地衛生行政部門要求,參與突發公共衛生事件的醫療救助。
服務半徑是以大沙田開發區為中心,向良慶區所轄各鎮輻射。