藥品零售企業自查報告（精選3篇）

藥品零售企業自查報告 篇1

　　根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使X大藥房盡早通過GSP認證，在食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：

　　一、基本情況

　　X大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。

　　二、企業實施GSP自查情況

　　（一）質量管理與職責

　　我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

　　是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量管理員專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核，

　　指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。

　　（二）人員管理

　　我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人具有藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為，具有藥師技術職稱。營業員具有學歷，中藥飲片調劑人員具有學歷（無中藥飲片的刪除這句）。

　　、均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

　　（三）文件

　　本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，。藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管

　　理；環境衛生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度，制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。

　　建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

　　通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　（四）設施與設備

　　本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積XX平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架組，柜臺組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。

　　（五）藥品的采購與驗收

　　1、藥品采購

　　藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采

　　購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。

　　（1）采購企業合法性

　　對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件，相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

　　（2）采購藥品合法性

　　采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；

　　采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

　　（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。

　　檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

　　質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。

　　質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。

　　2、藥品的驗收

　　為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。

　　藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

　　企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，

　　驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

　　驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

　　（六）、陳列與儲存

　　本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

　　陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

　　為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。

藥品零售企業自查報告 篇2

　　本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規范》（GSP）。嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：

　　一、藥店概況

　　我藥店成立于x年，位于，法人代表企業負責人，質量負責人。共有員工2人，其中執業藥師1人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

　　二、GSP質量體系自查情況

　　本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時匯報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕

　　度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

　　本店自成立以來，得到市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規范化、制度化。

　　三、確保用藥安全有效

　　嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。

　　嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監網絡登記入庫。

　　嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

　　在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。

藥品零售企業自查報告 篇3

　　從最初組織生產開始，廠里一直嚴格遵照食品衛生法的要求，步步為營，堅實走好發展的每一步。在廠子的組建和發展過程中，得到了濟南長清質檢分局大量的無私幫助，廠子一直有著明確的方向和正確的道路。本廠的產品質量一直很有保障，沒有出現過什么質量事故。

　　廠里所用的主要原料有味精、食鹽、淀粉、白糖、糊精等，這些原料必須都是經過正規的渠道，從取得生產許可證的廠家購進，并附有出廠檢驗報告，質量要求很嚴格，必須符合國家對該食品的衛生要求，比如味精要符合gb /8967的要求，白糖要符合gb 317的要求，等等。

　　廠里所用的食品添加劑主要是呈味核苷酸二鈉、雞肉香精、檸檬黃等，這些添加劑的購進和使用都是嚴格按照gb 2760的要求做的。

　　春節過后，按照濟南市質量技術監督局長清分局，關于加強食品生產加工企業落實質量安全主體責任的要求，我廠成立了質量安全管理小組，由法人葛金河任組長，組員由質量負責人和質量檢驗人員、生產加工人員擔任，按照各自分工，對照《食品生產企業落實質量安全主體責任情況自查表》，從企業資質變化情況，采購進貨查驗落實情況、生產過程控制情況、食品出廠檢驗情況、不合格產品管理情況、食品標注標識情況、食品銷售臺賬記錄情況等10個方面，逐條進行自查。根據企業自查情況，企業自身感覺各方面做得尚可，基本符合質檢部門的要求。對于稍有差次的，及時做了整改。現階段，企業基本能做到系統管理，按標準要求組織進貨、生產和銷售。現將企業目前能達到的情況匯報如下：

　　一、企業資質變化情況：企業名稱為濟南市長清區眾惠食品廠，廠址是濟南市長清區歸德鎮開發區，檢驗方式為自行檢驗，固態調味料的生產許可證編號為qs37010307092，新證正在辦理中。本廠證照齊全，經營范圍是味精、雞精調味料和固態調味料。

　　二、采購進貨查驗落實情況：本廠主要采購的原料為雞肉精膏、麥芽糊精、檸檬黃、呈味核苷酸二鈉、食鹽、谷氨酸鈉、淀粉、白砂糖、包裝袋、紙箱等。所有物品均從具有合法資格的企業夠僅僅，購進時索取了企業相關資質證明。我廠生產的味精沒有食品添加劑。雞精調味料和固態調味料的生產過程中使用的食品添加劑，嚴格遵照了gb2760的要求，并做了詳細的相應記錄。食品添加劑還備有單獨的進貨臺賬。

　　三、生產過程控制情況：我廠每天安排專人對廠區衛生進行打掃，保持廠區內環境整潔干凈。定期對生產場所、設備、庫房、進行打掃、消毒。保持在加工過程中與產品接觸的一切設施、設備、環境的衛生，杜絕一切污染的可能。定期養護設備設施，每批產品生產前和生產結束后，均對相關設施、設備進行清洗、消毒。生產人員的個人衛生，工作服帽的整潔情況，班班檢查。工作人員洗刷、更換專用工作服后，經人員專用通道進入生產車間。驗收合格的原料從原料專用通道進入生產設備。從原料到成品及成品庫均保持獨立空間，沒有交叉污染。

　　四、食品出廠檢驗落實情況：我廠配備了架盤天平、分析天平、電熱干燥箱、水浴鍋、旋光儀、分光光度計、ph計、超凈工作臺、臺式培養箱、顯微鏡、蒸汽壓力滅菌器等檢驗設備，具有檢驗輔助設備和化學試劑，實驗室測量比對情況均符合相關規定。檢驗人員經過山東省質量技術監督局培訓，具有山東省職業技能鑒定中心發放的檢驗資格證書。按照國家標準，對生產出的每個單元的每批產品進行檢驗，將檢驗的原始記錄和產品出廠檢驗報告留存備查，對出廠的每批產品留樣，并進行登記。

　　五、不合格品的管理情況和不安全食品召回記錄情況：我廠生產需要的各種原料均從合法、正規渠道購進，并索取相關的證件。嚴格按照產品生產工藝及《食品衛生法》的要求組織生產，未遇到購買不合格原料和出現生產不安全食品的情況。

　　六、食品標識標注情況：我廠生產的各個單元產品的包裝上按照相關規定印有名稱、規格、凈含量、生產日期、產品標準代號，以及生產者的名稱、地址、聯系方式、生產許可證編號和qs標識以及使用的食品添加劑的名稱和產品的貯藏方式和保質期等相關信息。

　　七、食品銷售臺賬記錄情況：我廠建立了食品的銷售臺賬，記錄了產品名稱、數量、生產日期、銷售日期、檢驗合格證號、生產批號以及購貨者的相關信息，包括購貨者的名字，地址、銷貨場所等。

　　八、產品標準執行情況：企業積極并嚴格執行各個產品的國家標準和企業標準。味精執行的是gb/t 8967 -、雞精調味料執行的是sb/t 10

　　371-、復合調味料執行的是本企業標準q/01zh0001s-2019、雞味調味料執行的是本企業標準q/01zh0002s-2019。所有標準的狀態都是現行有效。

　　九、企業人員培訓、體檢情況：我廠所有和生產相關的人員均參加了體檢，取得食品從業許可證書(健康證)，并定期參加企業組織的食品法律法規、食品安全知識、食品技術知識培訓。

　　十、企業售后服務和產品安全預警和風險評估：我廠主要消費者都是回頭客，目前為止，還沒有接到過消費者投訴。我廠已經設立消費者投訴登記本，并制定相應的處理制度、應對機制，確保一旦出現消費者投訴情況，能及時做出反應，力保消費者權益。

　　經過此次自查，我廠基本符合食品生產企業落實質量安全主體責任的要求，提高了質量安全意識，杜絕了質量安全隱患。在此基礎上，我廠建立了質量安全保證長效機制，為長期、持續地生產優質產品，打下了堅實基礎。