醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告(精選4篇)
醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告 篇1
根據(jù)20__年1月18日藥監(jiān)局對(duì)我公司進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證檢查驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,各部門(mén)針對(duì)提出的問(wèn)題做了必要的整改,現(xiàn)將整改情況做如下匯報(bào):
1、年度培訓(xùn)計(jì)劃及記錄中無(wú)醫(yī)療器械內(nèi)容。現(xiàn)已在培訓(xùn)計(jì)劃中增加醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容,并已在新的培訓(xùn)活動(dòng)中進(jìn)行了實(shí)施。
2、醫(yī)療器械記錄表格和藥品混放。現(xiàn)已將醫(yī)療器械相關(guān)記錄整理完畢單獨(dú)建檔。
3、醫(yī)療器械管理制度有缺項(xiàng)。現(xiàn)以按照醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中第十七條的`規(guī)定將醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度修訂完整。
4、內(nèi)審自查報(bào)告中未將藥品與醫(yī)療器械分開(kāi)。現(xiàn)已將藥品與醫(yī)療器械內(nèi)審記錄完全分開(kāi),并建檔保存。
5、未建立所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。現(xiàn)已將所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)質(zhì)量信息資料分類存檔。
6、配送驗(yàn)收單據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證信息打印不完整。現(xiàn)我公司信息部已將單據(jù)表格進(jìn)行了調(diào)整,能夠?qū)⑺行畔⒋蛴⊥暾?/p>
7、醫(yī)療器械制度的執(zhí)行檢查考核記錄未與藥品分開(kāi)。現(xiàn)已將醫(yī)療器械制度執(zhí)行檢查記錄與藥品分開(kāi),并單獨(dú)建檔保存。
以上不合格項(xiàng)目經(jīng)復(fù)查核實(shí)已落實(shí)改正,符合要求。
醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告 篇2
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組,對(duì)我院醫(yī)療器械使用管理進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致檢查,并將檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)反饋,對(duì)我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護(hù)中存在問(wèn)題進(jìn)行了點(diǎn)評(píng)。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問(wèn)題,我院及時(shí)召開(kāi)了相關(guān)科室負(fù)責(zé)人會(huì)議,逐條落實(shí)整改責(zé)任人和時(shí)間表。確保整改落實(shí)到位。現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下:
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度:醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部為副組長(zhǎng),醫(yī)療器械采購(gòu)、使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的.醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)制定醫(yī)器械采購(gòu)、使用、管理等規(guī)章制度,并組織實(shí)施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全,保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運(yùn)行。
二、明確醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收人員職責(zé):所有醫(yī)療器械采購(gòu)都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,即“三證”。實(shí)行貨到驗(yàn)收,做好驗(yàn)收登記,并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管(總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復(fù)印件資料,說(shuō)明與原件一致,加蓋總公司公章)。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)
二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)班。對(duì)負(fù)責(zé)采購(gòu)和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行培訓(xùn),使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識(shí),培訓(xùn)結(jié)束進(jìn)行考試,保證培訓(xùn)效果。將培訓(xùn)課件、參訓(xùn)人員簽到,現(xiàn)場(chǎng)照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護(hù)保養(yǎng)制度,明確使用科室負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械使用、維護(hù)和保養(yǎng)的第一責(zé)任人,定期按照說(shuō)明書(shū)要求,對(duì)本科室醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并進(jìn)行記錄,器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測(cè),都要做好登記,科室負(fù)責(zé)人和維護(hù)人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度
六、明確醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,收集不良事件上報(bào)工作。經(jīng)常性組織電工,網(wǎng)管對(duì)科室醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè),對(duì)不良事件及時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督局。
七、經(jīng)過(guò)此次檢查,使我們進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械管理責(zé)任重大,任重道遠(yuǎn)。我院將會(huì)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定,建立建全規(guī)章制度,加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)管理,確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格,參數(shù)準(zhǔn)確,使用安全。
醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告 篇3
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》(20__年第112號(hào))和《食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治行動(dòng)的通知》(號(hào))以及《x市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治行動(dòng)的通知》(號(hào))的精神要求,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,召開(kāi)專題會(huì)議傳達(dá)各級(jí)藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告和通知的精神及要求,要求各部門(mén)切實(shí)領(lǐng)會(huì)文件精神實(shí)質(zhì),把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到文件精神要求上來(lái),并要求所有部門(mén)組織開(kāi)展內(nèi)部自查。現(xiàn)將自查和整改及管理措施情況報(bào)告如下:
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。 自查情況:無(wú)此違法違規(guī)行為。
管理措施:我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位/銷售人員、供貨品種、購(gòu)貨單位全部通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行業(yè)務(wù)部門(mén)申報(bào)—質(zhì)管部審核—質(zhì)量副總審批的流程進(jìn)行合法審核。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營(yíng)范圍和供銷單位經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián),醫(yī)療器械購(gòu)、銷、儲(chǔ)、運(yùn)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全部通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制,能夠有效做到超經(jīng)營(yíng)范圍、超有效期限的預(yù)警提示和攔截控制。確保我公司醫(yī)療器械購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性。
(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的';擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。
自查情況:無(wú)此違法違規(guī)行為。
管理措施:我公司醫(yī)療器的經(jīng)營(yíng)條件全部依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》許可和備案的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,沒(méi)有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
自查情況:無(wú)此違法違規(guī)行為。
管理措施:我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的要求,提供有關(guān)資料進(jìn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的申辦,提供的資料真實(shí)、合法、有效。自經(jīng)營(yíng)以來(lái)x市x區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,每年對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,均未存在偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)行為。并保證在以后的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中繼續(xù)嚴(yán)格遵守《醫(yī)
療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,不偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
自查情況:無(wú)此違法違規(guī)行為。
管理措施:x年xx月xx日我公司順利通過(guò)了x市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的到期延續(xù),我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)攔截控制。
(五)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
自查情況:無(wú)此違法違規(guī)行為。
管理措施:我公司所有經(jīng)營(yíng)的第二類、第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊(cè)證,所有醫(yī)療器械首營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)的合法、有效性都通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審核,經(jīng)過(guò)質(zhì)量副總批準(zhǔn)通過(guò)后,才可以進(jìn)行業(yè)務(wù)的發(fā)生,保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性。
(六)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。 自查情況:無(wú)此違法違規(guī)行為。
管理措施:我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購(gòu)前審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,并對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià),資質(zhì)包括:
①營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
②醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證;
③醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證;
④銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào)碼。保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法采購(gòu)。
(七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況:無(wú)此違法違規(guī)行為。
管理措施:我公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽均符合自20__年10月1日?qǐng)?zhí)行的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))規(guī)定。我公司均按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存。
我公司醫(yī)療器械陰涼庫(kù)面積為㎡,冷庫(kù)面積為㎡,輛冷藏車,x個(gè)保溫箱。我公司倉(cāng)庫(kù)、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),對(duì)倉(cāng)庫(kù)、冷藏車、保溫箱內(nèi)溫度能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況及時(shí)調(diào)控倉(cāng)庫(kù)、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉(cāng)庫(kù)、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi),做到了低溫、冷藏醫(yī)療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況:無(wú)此違法違規(guī)行為。
管理措施:我公司建立并執(zhí)行了醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度,我公司所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品都在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成采購(gòu)記錄、收貨記錄、驗(yàn)收入庫(kù)記錄,庫(kù)存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄,銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、運(yùn)輸記錄,并通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警,超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定,停止銷售。
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》(20__年第112號(hào))精神要求,我公司對(duì)20__年6月1日至20__年6月30日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,對(duì)照公告的八項(xiàng)內(nèi)容逐條進(jìn)行了深入自查。通過(guò)自查我公司嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)行為,不存在公告中的違規(guī)行為。我公司承諾所提供的自查及整改報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、有效。
醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告 篇4
20xx年十一月二日貴局對(duì)我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查,根據(jù)《xx市醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》,審查組對(duì)我公司存在的問(wèn)題提出了如下整改意見(jiàn):
1、規(guī)范各項(xiàng)制度內(nèi)容;
2、完善記錄并健全記錄;
4、加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的'培訓(xùn)并做好記錄。
根據(jù)審查組提出的整改意見(jiàn),我公司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作,現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報(bào)如下;
1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員,對(duì)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》,進(jìn)行了修訂充實(shí),現(xiàn)已重新整理裝訂成冊(cè),下發(fā)到各個(gè)部門(mén)。
2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項(xiàng)記錄做到了單獨(dú)填寫(xiě)、單獨(dú)保存歸檔。
3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工,結(jié)合實(shí)際情況對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí),并做好了學(xué)習(xí)記錄。
以上是我公司根據(jù)審查組提出的問(wèn)題所做的整改工作,有貴局對(duì)我們經(jīng)營(yíng)管理工作的大力支持,一定會(huì)把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作做得更好。