質(zhì)量自查報告（通用8篇）
質(zhì)量自查報告 篇1
按照省測繪局《關(guān)于開展全省20xx年測繪成果質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》和國土資局對該項工作的具體要求，我公司組織人員就20xx年9月至20xx年12月期間的測繪產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況報告如下。
一、基本情況
有限責(zé)任公司成立于20xx年x月，具有丙級測繪資質(zhì)等級，目前測繪工作人員有22人，其中高級測繪工程師2人，中級測繪工程師2人，測繪技術(shù)人員18人。先后投資購置了GPS接收機、測距儀、全站儀、水準(zhǔn)儀、繪圖儀等設(shè)備，有較完善的質(zhì)量管理體系。
公司主要從事工程測量和地籍測量，相關(guān)測繪產(chǎn)品委托甲方測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門進(jìn)行了檢驗，全部合格。
二、質(zhì)量管理
1、主要成果
20xx年我公司的主要測量成果、地質(zhì)災(zāi)害泥石流治理測圖項目等。測量成果總體質(zhì)量良好，圖產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，達(dá)到了制定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)要求，贏得了上級主管部門和成果使用單位的一致好評。
2、制度管理
我公司建立了比較完善的測繪質(zhì)量管理體系，內(nèi)容包括:機構(gòu)設(shè)置、人員配備、各級人員的崗位職責(zé)、測繪生產(chǎn)管理、測繪技術(shù)管理、測繪質(zhì)量管理、測繪產(chǎn)品質(zhì)量檢查內(nèi)容和方法、儀器設(shè)備管理、測繪成果管理、質(zhì)量獎懲等，對生產(chǎn)過程實施有效控制，對生產(chǎn)作業(yè)人員、質(zhì)量檢查人員、管理人員均按年度進(jìn)行綜合素質(zhì)考核，并進(jìn)行獎懲，有效地提高了測繪人員的責(zé)任心。
3、人員管理和培訓(xùn)
各測繪崗位職責(zé)明確，責(zé)任到人；為確保測繪質(zhì)量管理體系的高效運轉(zhuǎn)，更好地服務(wù)我市的基礎(chǔ)測繪建設(shè)工作，我公司成立了以副經(jīng)理為組長的測繪質(zhì)量管理小組，設(shè)立了專職質(zhì)量檢驗機構(gòu)，多次組織技術(shù)質(zhì)量管理人員參加省測繪局、市國土局等組織的培訓(xùn)，取得良好的效果。
5、過程管理
生產(chǎn)過程的實施均為先設(shè)計、后生產(chǎn)；所使用的儀器、設(shè)備均按期進(jìn)行檢驗和維護(hù)，各項檢驗、維護(hù)記錄齊全，內(nèi)容詳實；生產(chǎn)過程中各部門配合協(xié)調(diào)，責(zé)任分工明確，質(zhì)量管理體系各項記錄內(nèi)容齊全；設(shè)計、檢查人員在作業(yè)前進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，過程檢查仔細(xì)，成果成圖驗收以及動態(tài)質(zhì)量跟蹤、分析、改進(jìn)等過程控制安排合理；內(nèi)、外業(yè)檢查嚴(yán)格，產(chǎn)品質(zhì)量情況及時征詢，出現(xiàn)不合格品及時返工。測繪質(zhì)量管理小組、質(zhì)檢人員配置合理，能夠有效地貫徹執(zhí)行我公司崗位責(zé)任制度和獎懲標(biāo)準(zhǔn)。測繪產(chǎn)品質(zhì)量檢查實行二級檢查、一級驗收的檢驗制度，技術(shù)設(shè)計書、組織設(shè)計表、成果檢查意見、技術(shù)總結(jié)、月統(tǒng)計表等項目齊全，從而保證了較高的測繪質(zhì)量。
6、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行情況
我公司測繪生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)選用現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)技術(shù)文件，并在測繪生產(chǎn)中得到有效的執(zhí)行。
7、質(zhì)量服務(wù)
我公司產(chǎn)品在確保測繪產(chǎn)品質(zhì)量的同時還十分重視產(chǎn)品使用過程中的服務(wù)，對產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤服務(wù)，對出現(xiàn)的問題迅速、主動解決，努力提高服務(wù)水平，保證服務(wù)質(zhì)量。
此次自查，一方面較公正的反映了我公司目前的測繪水平：測繪質(zhì)量管理體系健全、管理方案合理、質(zhì)量保證措施得力、成果質(zhì)量良好、相關(guān)資料齊全、服務(wù)信譽良好；另一方面也暴露出我公司的測繪工作所存在的某些不足，如測繪專業(yè)技術(shù)人員比例偏小、服務(wù)對象面偏窄、尚未通過貫標(biāo)活動進(jìn)一步促進(jìn)內(nèi)部質(zhì)量管理等，有待于在今后工作中加以改正。
有限責(zé)任公司
20xx年xx月xx日
質(zhì)量自查報告 篇2
衛(wèi)生局：
為了認(rèn)真貫徹落實醫(yī)療質(zhì)量安全管理，確保醫(yī)療質(zhì)量安全，進(jìn)一步加強醫(yī)療質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)療行為、消除安全隱患、保障患者就醫(yī)安全，我院根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量管理確保醫(yī)療安全要求，進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作。現(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報如下：
一、院領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)療質(zhì)量安全非常重視，并成立了由院長任組長，其他班子成員任副組長，相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療質(zhì)量安全稽核領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了相應(yīng)醫(yī)療質(zhì)量管理確保醫(yī)療安全實施方案。每月定期對各科室部門進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量安全稽核，并召開稽核會議，對于在稽核過程中存在的'醫(yī)療隱患問題，給予整改通知，并要求存在的問題科室給予整改情況說明，且要求立即整改。
我院稽核領(lǐng)導(dǎo)小組于xx年2月底對各科室醫(yī)療質(zhì)量安全制度，醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，醫(yī)療安全應(yīng)急處理，進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致檢查，對全體醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行崗位職責(zé)，醫(yī)療核心制度，診療標(biāo)準(zhǔn)，病例書寫質(zhì)量及護(hù)理操作規(guī)范，工作責(zé)任心，工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面進(jìn)行了自查。檢查中發(fā)現(xiàn)個別病例書寫不完全規(guī)范，醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療核心制度淡薄。
二、我院在xx年3月2日下午組織全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量安全知識培訓(xùn)，提高全院醫(yī)務(wù)醫(yī)療質(zhì)量安全認(rèn)識，轉(zhuǎn)變觀念；加強領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想。精心組織，具體落實；嚴(yán)格自查，積極整改。
質(zhì)量自查報告 篇3
28號文件精神和《重慶市統(tǒng)計局關(guān)于開展工業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)質(zhì)量自查活動的通知》的要求，結(jié)合我鄉(xiāng)統(tǒng)計基礎(chǔ)調(diào)查工作的實際情況，我鄉(xiāng)進(jìn)行了認(rèn)真的自查工作，現(xiàn)報告如下：
一、自查工作的'安排部署
一是召開了專題會議進(jìn)行研究安排。會議由鄉(xiāng)長鄧清洪主持，人大主席曹玖武和鄉(xiāng)統(tǒng)計辦公室相關(guān)人員參加。會議決定成立曲水鄉(xiāng)工業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查小組，全面負(fù)責(zé)本次工業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)質(zhì)量自查工作，由鄉(xiāng)人大曹主席任組長。二是印發(fā)了梁平縣統(tǒng)計局下發(fā)的文件，并按文件要求組織學(xué)習(xí)領(lǐng)會文件精神。三是對全鄉(xiāng)工業(yè)報表資料進(jìn)行全面自查。重點自查了我鄉(xiāng)規(guī)模以上企業(yè)重慶市昌鑫植物油有限責(zé)任公司，著重對20xx年6、7、8、9月份報表和20xx年全年報表進(jìn)行了核查。
二、自查情況
經(jīng)過對本鄉(xiāng)所負(fù)責(zé)上報的工業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)進(jìn)行全面認(rèn)真的自查，得出以下結(jié)論：1、鄉(xiāng)統(tǒng)計辦在縣統(tǒng)計局的指導(dǎo)下能夠順利的完成各種年、定報報表和各種調(diào)查任務(wù)。2、全鄉(xiāng)工業(yè)企業(yè)涉及的基層報表齊全，工業(yè)數(shù)據(jù)評估機制健全，數(shù)據(jù)質(zhì)量較高。
三、全鄉(xiāng)統(tǒng)計檔案整理基本規(guī)范，統(tǒng)計報表
臺帳齊全，單位領(lǐng)導(dǎo)高度重視。四、對鄉(xiāng)重大企業(yè)重慶市昌鑫植物油有限公司的數(shù)據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)，20xx年6至9月工業(yè)總產(chǎn)值與去年同期相比，增幅較大，原因是市場價格漲幅太大。
四、自查中存在的問題
通過自查，發(fā)現(xiàn)如下問題：一是部分村不夠重視統(tǒng)計工作，統(tǒng)計制度不健全，檔案資料歸檔不及時、不規(guī)范；二是統(tǒng)計工作服務(wù)水平整體偏低；三是統(tǒng)計數(shù)據(jù)質(zhì)量有待提高；四是統(tǒng)計力量薄弱，基層統(tǒng)計手段落后，無法適應(yīng)現(xiàn)實統(tǒng)計工作任務(wù)。
五、整改措施
針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，為進(jìn)一步提高統(tǒng)計調(diào)查數(shù)據(jù)質(zhì)量，推動我鄉(xiāng)統(tǒng)計工作再上臺階，我們提出了切實可行的整改方案和措施。一是強化數(shù)據(jù)質(zhì)量意識。二是健全工作制度，確保工作制度化、規(guī)范化。三是改進(jìn)工作方法。四是加大統(tǒng)計執(zhí)法力度。在日常督促檢查的同時，根據(jù)工作實際，適時開展統(tǒng)計專項治理。
質(zhì)量自查報告 篇4
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：
我司內(nèi)審小組(組長：，組員：)認(rèn)真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機構(gòu)與人員
2.廠房與設(shè)施
3.設(shè)備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)
6.物料采購
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質(zhì)量控制
9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。
經(jīng)自查，我司已達(dá)到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
×有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內(nèi)容
自查結(jié)果
機構(gòu)和人員
1.1.1
應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。
《質(zhì)量手冊》(編號：)包括組織機構(gòu)圖，明確了各部門關(guān)系。
1.1.2
應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。
《質(zhì)量手冊》(編號：)已對各部門職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是：
1.2.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。
1.2.2
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。
制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見《質(zhì)量手冊》(編號：)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運行。
1.2.4
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。
查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進(jìn)行管理評審。
1.2.5
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。
明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報的《質(zhì)量管理體系運行報告》(編號：)。
1.4.1
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過培訓(xùn)和考核評價公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。
查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。
設(shè)置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：、。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。
應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：)對生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)，保持記錄。
1.7.1
應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。
相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設(shè)施
2.1.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。
不適用。
產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。
2.4.1
廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。
現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
廠房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。
對庫房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設(shè)備。
設(shè)備
3.1.1
應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。
3.2.1
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。
生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡便，易于維護(hù)清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。
生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識，排除非預(yù)期使用的可能。
3.2.3
應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。
3.3.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設(shè)備工具。
3.4.1
應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
已建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄。
3.5.1
應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。
生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。
文件管理
4.1.1
應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。
4.1.2
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
質(zhì)量手冊包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關(guān)文件，詳見產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。
4.4.1
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：)
4.4.2
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動的可追溯性。
4.4.3
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進(jìn)行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
記錄按照要求進(jìn)行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設(shè)計開發(fā)
5.1.1
應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
4.風(fēng)險管理要求。
建立了《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序》(編號：)，內(nèi)容包括：
1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
3.對開發(fā)人員和部門的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；
4.風(fēng)險管理過程。
5.2.1
在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；
3.應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動。
應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。
1.設(shè)計開發(fā)項目的技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；
3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動。
5.3.1
設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。
設(shè)計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施要求的內(nèi)容。
5.3.2
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
已對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審獲批準(zhǔn)。
5.4.1
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；
6.標(biāo)識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計開發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書
4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書
6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容
7.樣品
8.生物學(xué)評價
9.注冊申報文件
5.4.2
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。
5.5.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；
2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；
3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動完成，并取得注冊檢驗報告。
5.6.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)各階段有評審結(jié)果和內(nèi)容。
5.7.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計開發(fā)過程中，進(jìn)行了驗證，并保留了驗證報告。
5.8.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；
2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行；
3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價對比進(jìn)行確認(rèn)。
5.9.1
確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價對比進(jìn)行確認(rèn)。
5.10.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。
暫無設(shè)計開發(fā)變更
5.10.2
必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。
查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；
3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。
暫無設(shè)計開發(fā)變更
5.10.3
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
進(jìn)行了風(fēng)險分析，形成《風(fēng)險分析報告》(編號：)
5.11.1
應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；
2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；
3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實施風(fēng)險管理活動，形成相應(yīng)的風(fēng)險管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。
采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：)，程序內(nèi)容包括：采購流程、供應(yīng)商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。
6.1.2
應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。
采購物品會影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會對供應(yīng)商進(jìn)行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：)對采購物品實施控制。
6.3.1
應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：)
6.3.2
應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。
已保留供方評價結(jié)果及記錄
6.4.1
應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。
6.5.1
采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準(zhǔn)則。
6.5.2
應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。
建立了包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)及驗收報告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。
對采購的原材料有檢驗記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書。
7.3.1
在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。
7.4.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。
已確認(rèn)。
7.5.2
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或確認(rèn)。
不適用
7.6.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產(chǎn)批號實現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。
建立了《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》(編號：)
7.8.1
應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進(jìn)入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。
7.9.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。
7.11.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。
現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號：)，產(chǎn)品防護(hù)由存儲防護(hù)和運輸防護(hù)組成。
質(zhì)量控制
8.1.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：)。
8.2.1
應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。
查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。
校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。
已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗證記錄。
查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價，并保存相關(guān)記錄。
查看相關(guān)記錄，暫無相關(guān)情況。
8.2.4
對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。
不適用
8.3.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。
查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來檢驗，產(chǎn)品檢驗結(jié)果為檢驗報告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；
8.4.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
檢驗記錄包括進(jìn)貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告
8.5.1
應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號：)，對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測試報告批準(zhǔn)放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報告。
8.6.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷售和售后服務(wù)
9.1.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：)，能實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：)，包括以上所有內(nèi)容。
9.2.1
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。
9.3.1
應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。
已建立售后服務(wù)管理制度。
9.3.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
不適用
9.5.1
應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。
建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：)
10.2.1
應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。
已在庫房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關(guān)規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：)
10.4.2
不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：)
不良事件監(jiān)測
分析和改進(jìn)
11.1.1
應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。
銷售部門負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。
建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報告的記錄表。
11.3.1
應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：)，時刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：)
11.4.2
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：)
11.5.1
對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：)
11.6.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號：)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。
11.8.1
應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按計劃實施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：)，并保持了每次的管理評審記錄。
質(zhì)量自查報告 篇5
為提高我隊城鎮(zhèn)住戶調(diào)查數(shù)據(jù)質(zhì)量，確保統(tǒng)計數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，迎接國家統(tǒng)計局城市司四季度數(shù)據(jù)質(zhì)量抽查，住戶調(diào)查科于近期開展了一系列自查工作，現(xiàn)將自查工作的結(jié)果總結(jié)如下：
一、記帳質(zhì)量情況
（一）記帳真實。為杜絕日記帳本由基層調(diào)查員或他人代為記帳的現(xiàn)象，我科建立了嚴(yán)格的訪戶制度，從08年下半年開始對所有調(diào)查戶進(jìn)行了全面的入戶核查，對發(fā)現(xiàn)的代記帳行為及時進(jìn)行了批評和糾正。各調(diào)查員做到定時回訪，寫好訪戶記錄，與住戶建立良好關(guān)系，全面了解和及時更新住戶的家庭基本情況和收入情況。經(jīng)全面入戶核查，我隊100戶調(diào)查對象現(xiàn)全部為調(diào)查戶親自記帳，基本上不存在有他人修改賬本數(shù)據(jù)現(xiàn)象（個別帳戶有時漏記每月的記帳補貼，基層調(diào)查員代為補上），賬本所反映的為調(diào)查戶日常真實的收入和生活開支。
（二）存在問題。雖然經(jīng)過我隊調(diào)查員多番入戶指導(dǎo)和糾正，仍有不少調(diào)查戶存在漏記、主觀上故意不記某些收支的現(xiàn)象，給數(shù)據(jù)的統(tǒng)計造成了一定影響。如某些調(diào)查戶主要是家庭的退休老人做記帳，每天只能記載自己早膳、買菜等零星開支，對兒女的日常開支和其他大筆家庭開銷了解不多，造成消費支出不符合家庭實際情況。另一個普遍存在的`現(xiàn)象是調(diào)查戶出于個人隱私原因不愿公開真實的收入和大筆的開支。雖進(jìn)行了多番輔導(dǎo)有所改善，但這些現(xiàn)象仍普遍存在，需繼續(xù)對調(diào)查戶予以指導(dǎo)和糾正，提高數(shù)據(jù)的真實性。
二、調(diào)查樣本分布情況
從20xx年1月起，茹州城鎮(zhèn)住戶調(diào)查由調(diào)查隊與當(dāng)?shù)亟y(tǒng)計局合作，整合兩方優(yōu)勢資源，共同完成。市統(tǒng)計局在茹州市三個城區(qū)的大樣本框中隨機抽取調(diào)查樣本戶共260戶，我隊則按照摸底收入排序方法從市統(tǒng)計局的260個樣本中等距抽出100戶，保證樣本戶家庭收入層次分布平均，符合調(diào)查原則和要求。
因樣本結(jié)構(gòu)調(diào)整輪換、整頓調(diào)查戶代記帳和樣本戶自身主觀原因不能記帳，現(xiàn)原100戶樣本已進(jìn)行了一定程度換戶調(diào)整，換戶原則是先是請示區(qū)總隊住戶處，得到換戶批準(zhǔn)后在舊戶所在社區(qū)的大樣本框里物色新調(diào)查戶，樣本框里沒有合適的、愿意記帳的住戶則在附近嚴(yán)格按照另覓住戶替代，新抽中戶與原戶在家庭規(guī)模、可支配收入、就業(yè)人口等方面盡量一致，減少新戶對調(diào)查數(shù)據(jù)的影響，并將新舊戶交替情況詳細(xì)記錄留底并匯報區(qū)總隊城鎮(zhèn)住戶處。
現(xiàn)100戶住戶分布在全市三個城區(qū)38個社區(qū)，記帳情況較為穩(wěn)定，基本不再需要換戶。
三、數(shù)據(jù)檢查及評估制度
按照《城鎮(zhèn)住戶專業(yè)統(tǒng)計調(diào)查工作運行規(guī)范考核評分標(biāo)準(zhǔn)》及隊內(nèi)規(guī)范化考核的各項具體要求，我科室建立了數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查及評估制度，務(wù)求使數(shù)據(jù)更加真實、客觀，反映出居民實際生活情況。
（一）邊錄入邊檢查。調(diào)查員每月錄入數(shù)據(jù)時，要細(xì)心檢查居民記載的流水賬，如發(fā)現(xiàn)有較大額收支、不正常收支等異常情況，及時與該調(diào)查戶聯(lián)系，了解原因，糾正因居民誤解、住戶家庭情況變動而導(dǎo)致的錯誤，避免不必要的數(shù)據(jù)失實。
（二）認(rèn)真做好匯總對比。匯總審核時，注意評估與核查主要指標(biāo)。如參照當(dāng)?shù)芈毠趧庸べY、物價水平、城鎮(zhèn)居民存款儲蓄和貨幣收支、居民消費品零售額等數(shù)據(jù)，審核當(dāng)月主要收支指標(biāo)是否合理。如存在較大差異，及時進(jìn)行深入調(diào)查了解，研究差異存在原因。
（三）撰寫分析說明。每月數(shù)據(jù)匯總后，及時將審核評估結(jié)果撰寫成月度或季度評估分析，與月度數(shù)據(jù)一起，由科長和分管副隊長審核簽字后上報到區(qū)總隊。若當(dāng)月和累計人均可支配收入同比增幅分別超15%和10%，特別撰寫詳細(xì)的分析評估說明，對具體原因予以分析，交由隊長簽字后上報。
自查人：
20xx年xx月xx日
質(zhì)量自查報告 篇6
為切實轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，加強我院紀(jì)律作風(fēng)建設(shè)和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，努力進(jìn)步服務(wù)質(zhì)量，改善服務(wù)態(tài)度，提升服務(wù)水平，更好地為廣大人民群眾的健康保駕護(hù)航，根據(jù)縣衛(wèi)生局肅衛(wèi)發(fā)[20xx]63號文件精神，結(jié)合我院實際情況，決定在全院展開醫(yī)德醫(yī)風(fēng)及衛(wèi)生行風(fēng)整頓自查活動。組織全院職工及各村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人召開會議，傳達(dá)文件精神，要求全院職工依照文件內(nèi)容進(jìn)行自查，現(xiàn)將自查情況匯報以下：
一、查找內(nèi)容
（一）查工作紀(jì)律。經(jīng)自查，我院沒有在上班時間用辦公電腦做與辦公無關(guān)內(nèi)容的事；自效能風(fēng)暴實施以來沒有遲到、早退、串崗、脫崗等現(xiàn)象。
（二）值班制度。經(jīng)自查，我院高度重視值班工作紀(jì)律，各醫(yī)務(wù)人員都能按衛(wèi)生院工作制度進(jìn)行輪班，沒有出現(xiàn)擅自離崗、空崗現(xiàn)象。嚴(yán)格首診負(fù)責(zé)，嚴(yán)格領(lǐng)導(dǎo)帶班值班制度。
（三）查服務(wù)。個別醫(yī)務(wù)人員對待救治患者不能始終保持熱情的態(tài)度，特別是工作多、忙的時候，沒有拿出的熱情接待救治患者，免費接受群眾健康咨詢意識不強，解答患者提出的疑問缺少耐心，缺少醫(yī)患溝通技能，患者的安全感得不到保證。
（四）查“三亂”行為。經(jīng)自查，我院沒有出現(xiàn)三亂行為，醫(yī)務(wù)職員都能按藥品處方審核制度使用藥物；盡量不做沒必要的臨床檢驗檢查，同時，嚴(yán)格依照物價部分規(guī)定的項目和標(biāo)準(zhǔn)收費，不存在亂收費行為。
（五）查廉潔行為。未見有違反衛(wèi)生部分下發(fā)的“八不準(zhǔn)”、“八條禁令”的題目。無私自收費、人情費、漏收費。
（六）醫(yī)療質(zhì)量服務(wù)。醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)護(hù)文書質(zhì)量、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)等方面需加強管理。
二、整改措施
針對自查出來的問題，衛(wèi)生院下達(dá)了整改要求，對能立即整改的題目將迅速整改，對一時不能整改到位的，要責(zé)備體全院職工通過努力，進(jìn)步個人素質(zhì)修養(yǎng)，果斷整改到位。
（一）提高職工修養(yǎng)，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，改進(jìn)服務(wù)理念的意識，強化優(yōu)良服務(wù)，簡化救治流程，堅持執(zhí)行首診負(fù)責(zé)制，首問負(fù)責(zé)制，禮貌接診，強化“以病人為中心”的服務(wù)理念，不斷增強服務(wù)意識，改善服務(wù)態(tài)度，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，完善服務(wù)措施，進(jìn)步服務(wù)質(zhì)量。當(dāng)好老百姓健康宣教員，免費健康咨詢，熱情接待每位患者，耐心細(xì)致解答患者提出的疑問，從患者最關(guān)心、最需要的方面做起，從進(jìn)門一個微笑、一聲問候、一杯溫水開始，融進(jìn)醫(yī)療服務(wù)全進(jìn)程，構(gòu)成相互尊重、相互理解、溫馨和諧的醫(yī)患關(guān)系。
（二）結(jié)合“效能風(fēng)暴行動”、“三好一滿意”、“優(yōu)質(zhì)化服務(wù)”活動，深化衛(wèi)生院行風(fēng)建設(shè)，增進(jìn)衛(wèi)生院提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量上狠下功夫。堅持以“病人為中心”的思想，建立優(yōu)良服務(wù)的理念，立足實際，加強醫(yī)療質(zhì)量服務(wù)內(nèi)部管理，規(guī)范診療行為，進(jìn)步醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
要求各科室，對自查出來的問題，要認(rèn)真分析和研究，制定出具體整改方案，經(jīng)院務(wù)會討論后組織實施。加強醫(yī)療環(huán)節(jié)管理，在方便病人就診的同時，防范醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故的發(fā)生。
質(zhì)量自查報告 篇7
一、基礎(chǔ)管理
自從確定我院為定點醫(yī)院后，醫(yī)院成立了以朱永院長為組長，張傳盈副院長為副組長，各科室主任為組員的醫(yī)療保險管理領(lǐng)導(dǎo)小組。完善了各項管理制度。組織全院醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)保政策并且組織了考核工作。將考核成績與個人利益分配掛鉤。
二、醫(yī)療文書
對于醫(yī)保病人，我們象對待其他病人一樣，客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整的書寫各項醫(yī)護(hù)文書。嚴(yán)格按照規(guī)定用藥，對于帶藥嚴(yán)格限量，杜絕應(yīng)用醫(yī)保處方開自費藥物。嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行檢查，使得大型醫(yī)療設(shè)備檢查項目陽性率達(dá)到70%以上。堅決杜絕一人醫(yī)保，全家用藥的現(xiàn)象。
我院完善一系列規(guī)章制度，對于醫(yī)保病人要求出示醫(yī)保證及身份證，認(rèn)真查對，嚴(yán)防冒名頂替。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)收治住院病人。對于需要轉(zhuǎn)診的病人，有科室主任出具轉(zhuǎn)診證明，然后由分管院長簽字后方可轉(zhuǎn)診。在治療過程中，嚴(yán)格執(zhí)行首診負(fù)責(zé)制和醫(yī)師查房制。手術(shù)病人嚴(yán)格手術(shù)審批制度，充分體現(xiàn)病人/家屬的知情權(quán)，限度的保證醫(yī)療安全。
四、基本醫(yī)療藥品目錄
對于就診或住院病人的檢查、治療，嚴(yán)格按照《藥品目錄》規(guī)定執(zhí)行。在診斷明確、治療充分的前提下，盡力應(yīng)用小型（規(guī)定之內(nèi)）的檢查，盡力應(yīng)用甲類藥物。藥庫藥品備貨達(dá)到目錄規(guī)定的90%以上。
五、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量
我院狠抓服務(wù)質(zhì)量，嚴(yán)防醫(yī)療差錯，依法執(zhí)業(yè)，文明行醫(yī)。各種單病重質(zhì)量控制達(dá)到市、區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。在剛剛結(jié)束的全區(qū)醫(yī)療質(zhì)量大檢查中，我院再次取得全區(qū)第二的好成績。
六、醫(yī)療費用控制
我院嚴(yán)格按照省、市、區(qū)物價、衛(wèi)生、財政等部門聯(lián)合制定的收費標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收費。合理應(yīng)用抗生素等藥物。狠抓內(nèi)涵建設(shè)，提高服務(wù)質(zhì)量，縮短病人平均住院日。醫(yī)保病人住院費用平均低于1000元，其中藥品費用低于50%。
七、醫(yī)保費用結(jié)算
對于醫(yī)保病人出院時全部提供詳細(xì)的費用清單。住院期間病人或者家屬按照有關(guān)規(guī)定，隨時可以查閱治療信息及費用情況。病人出院后，隨時將有關(guān)信息傳送至醫(yī)保處。
質(zhì)量自查報告 篇8
根據(jù)縣衛(wèi)生局關(guān)于開展醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動的要求，我院進(jìn)行全面檢查，現(xiàn)就護(hù)理部將護(hù)理安全隱患的分析情況匯報如下：
一、護(hù)理安全隱患的分析
(一)護(hù)理管理方面
一是質(zhì)量管理監(jiān)控因素。質(zhì)量管理體制是護(hù)理安全的核心。管理制度不完善，質(zhì)量監(jiān)控不力都是造成護(hù)理不安全的重要因素。由于中醫(yī)醫(yī)院成立時間不長，管理者來自來自兩院結(jié)合，大多數(shù)護(hù)士長較年輕，缺乏管理經(jīng)驗;由于學(xué)歷較低，外出學(xué)習(xí)機會不多，缺乏科學(xué)管理的知識。管理制度制定不完善，或已有的制度落實不到位，監(jiān)控措施較差;管理者缺乏對護(hù)士的法制教育和職業(yè)道德教育，對病人存在的安全隱患預(yù)見性差;管理者對護(hù)士的專科素質(zhì)的培養(yǎng)不到位。
二是崗位設(shè)置的因素。一方面護(hù)理崗位的設(shè)置不能滿足病人的需要，另一方面護(hù)理人員流動性大，經(jīng)常缺編。存在積累假期現(xiàn)象，休息時往往不增加人員。這樣使護(hù)理人員長期處于超負(fù)荷工作，又不能休息，因此就不能保證良好的工作狀態(tài)。人員少護(hù)理工作如健康宣教、清楚告知等就不能落實到位。
(二)護(hù)士個體方面的因素
一是護(hù)士法律意識和自我保護(hù)意識淡薄。護(hù)士在校所受的教育缺乏法律知識教育，長期以來醫(yī)療傳統(tǒng)習(xí)慣使護(hù)士處在醫(yī)療服務(wù)的主導(dǎo)地位。護(hù)士只注重解決病人的健康問題，而忽視潛在的法律問題，忽視了本屬于病人的.權(quán)利，給病人造成有意或無意的傷害，在實際工作中缺乏自我保護(hù)意識。
二是護(hù)士綜合知識水平偏低。護(hù)士資歷淺，學(xué)歷不高，缺乏經(jīng)驗，住院病人往往存在多種疾病涉及到很多專業(yè)的醫(yī)療問題，護(hù)士很難準(zhǔn)確實施護(hù)理。護(hù)士在與病人溝通中，由于缺乏人文科學(xué)和社會科學(xué)等方面的知識，滿足不了病人的身心需求，也可能不自覺地侵犯了病人的權(quán)利。
三是責(zé)任心不強，技術(shù)水平差。由于護(hù)理理論知識缺乏，護(hù)理技術(shù)操作不熟練，不認(rèn)真執(zhí)行護(hù)理規(guī)范，護(hù)理措施不到位。
四是護(hù)理記錄書寫和管理不規(guī)范。護(hù)理記錄反映的主觀資料多，客觀資料少，有的過于簡單。護(hù)理記錄與醫(yī)生記錄不一致。病情變化記錄不及時或漏記。由于工作繁忙，記錄不實，如體溫、脈搏等。
二、加強安全管理對策
一是完善考核標(biāo)準(zhǔn)，加強質(zhì)控和檢查力度。
對護(hù)理質(zhì)量方面存在的問題，護(hù)理部結(jié)合醫(yī)院實際，制定《護(hù)理質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》、《護(hù)理質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》，規(guī)范工作流程的各個環(huán)節(jié)。加強護(hù)理三級質(zhì)控，定期、不定期進(jìn)行質(zhì)控檢查，對存在的問題及時反饋在科室質(zhì)控檢查記錄本上，并要求科室制定整改措施，護(hù)理部進(jìn)行追蹤，加大監(jiān)控力度。
二是建立、建全安全管理制度。
落實安全管理制度是有效防范護(hù)理差錯的措施。因此，應(yīng)四、強化中醫(yī)科崗位管理職責(zé)，加強中醫(yī)藥文化內(nèi)涵建設(shè)
制訂了中醫(yī)科標(biāo)準(zhǔn)、中藥房標(biāo)準(zhǔn)、煎藥室規(guī)范、中醫(yī)科工作制度、針灸室工作制度、理療室工作制度、中藥房工作制度、煎藥室工作制度、中藥飲片儲存和陳列管理制度，進(jìn)一步明確了崗位職責(zé)和工作管理規(guī)范，在中醫(yī)科走廊制作了中醫(yī)養(yǎng)生格言、中醫(yī)養(yǎng)生保健知識、常見病、多發(fā)病中醫(yī)藥預(yù)防保健措施等宣傳牌，大力宣傳中醫(yī)藥文化，使中醫(yī)藥文化氛圍更加凸顯。在11個衛(wèi)生所設(shè)立了宣傳欄，要求每年至少更換6種以上的中醫(yī)養(yǎng)生保健內(nèi)容，并要求對轄區(qū)內(nèi)的特殊人群每一季度舉辦一次中醫(yī)養(yǎng)生保健知識講座和中醫(yī)適宜技術(shù)培訓(xùn)，把中醫(yī)精髓滲透到千家萬戶。
五、重視中醫(yī)藥健康知識宣傳，加強中醫(yī)養(yǎng)生保健教育
今年已創(chuàng)辦健康教育宣傳欄6期，其中中醫(yī)藥健康知識宣傳2期。舉辦居民健康知識講座3期，其中中醫(yī)藥健康知識講座1期。開展中醫(yī)適宜技術(shù)培訓(xùn)3期。深入開展健康教育進(jìn)家庭活動，上門送醫(yī)送藥送健康，共開展健康教育進(jìn)家庭活動4次，其中中醫(yī)健康教育活動2次。同時利用宣傳活動日，舉辦高血壓病、糖尿病中醫(yī)藥健康咨詢活動2次，共有58人人接受了咨詢，并免費測量了血壓、血糖。共發(fā)現(xiàn)高血壓12例、糖尿病4例，分別進(jìn)行了高血壓病、糖尿病中醫(yī)藥健康保健指導(dǎo)和干預(yù)。
六、落實中醫(yī)藥新農(nóng)合報銷優(yōu)惠政策
執(zhí)行新農(nóng)合各項管理制度，積極落實中醫(yī)藥在新農(nóng)合報銷的各項優(yōu)惠政策。
七、存在的問題及今后的打算
雖然我鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)在推廣中醫(yī)藥適宜技術(shù)工作中取得了一定的成績，但仍存在一些問題制約了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。