零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選9篇）

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇1

　　我公司于xx年xx月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于年X月通過了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：

　　一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度

　　福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

　　二、人員的條件和培訓(xùn)

　　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有X人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　公司經(jīng)營場所X平方米，辦公用房面積X平方米，倉庫總面積X平方米（其中陰涼庫X平方米，占總面積%，常溫庫X平方米，占總面積的%，冷藏庫X平方米）。倉庫配有溫濕度計(jì)、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室X平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。

　　四、進(jìn)貨

　　公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計(jì)劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進(jìn)記錄。

　　五、驗(yàn)收

　　公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。

　　六、儲存與養(yǎng)護(hù)

　　醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

　　七、出庫與運(yùn)輸

　　醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的'原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。

　　八、銷售與售后服務(wù)管理：

　　公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。

　　以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請！

　　懇請貴局到我公司審查指導(dǎo)工作。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇2

　　一、迅速摸底，全面排查。

　　省局發(fā)布專項(xiàng)檢查方案以后，我局立即在全市范圍內(nèi)開展摸底調(diào)查工作，對市區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況。經(jīng)過排查，最終確定全市范圍內(nèi)使用分子篩制氧設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅“xx縣醫(yī)院”一家。

　　二、加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，督促自查。

　　落實(shí)聯(lián)絡(luò)員制度，強(qiáng)化與x縣食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)動(dòng)，及時(shí)傳達(dá)專項(xiàng)檢查方案的內(nèi)容和要求，并積極督促x縣人民醫(yī)院做好自查工作，及時(shí)上報(bào)自查材料。

　　三、實(shí)地檢查，規(guī)范整改。

　　6月初，我局由分管副局長帶隊(duì)，親自赴x縣人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查。對分子篩制氧設(shè)備注冊證資料、制氧設(shè)備培訓(xùn)記錄、維修保養(yǎng)記錄、氧濃度監(jiān)測記錄、是否在省局備案等進(jìn)行了檢查。對檢查中存在的問題，已責(zé)令該院立即整改。

　　四、推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。

　　根據(jù)省局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)班的相關(guān)要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，為規(guī)范的'實(shí)施進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)。通過此次會議，全面?zhèn)鬟_(dá)了省局和國家局實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，未來的發(fā)展趨勢進(jìn)行了介紹和分析，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性和緊迫性，還對規(guī)范中的條款進(jìn)行逐條講解分析，向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了相關(guān)文件，要求各企業(yè)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，提前準(zhǔn)備，特別是做好人員培訓(xùn)、體系完善、硬件改造、設(shè)備更新等工作，盡早啟動(dòng)和加快推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范工作。

　　五、強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。

　　上半年，我局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作持續(xù)不懈，一是不斷強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，積極與各縣藥監(jiān)局，各區(qū)衛(wèi)生局、市區(qū)各二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的聯(lián)系，保證不良事件監(jiān)測信息及時(shí)傳遞，拓展不良事件監(jiān)測渠道。二是強(qiáng)化培訓(xùn)工作，3月底，我局組織召開了xx年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)座談會，會議通報(bào)了xx年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，分析上年度監(jiān)測工作存在的問題，部署了xx年度醫(yī)療器械監(jiān)測工作的重點(diǎn)，并對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)上報(bào)送具體方法進(jìn)行了培訓(xùn)，要求各單位一是全面推進(jìn)不良事件監(jiān)測網(wǎng)上報(bào)送工作，實(shí)現(xiàn)不良事件報(bào)告100%網(wǎng)上報(bào)送。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇3

　　在上級部門的正確指導(dǎo)和總公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，通過分公司領(lǐng)導(dǎo)和廣大干部職工的努力奮斗，大膽開拓，扎實(shí)工作，取得了一定的成績，全司現(xiàn)有職工480人，其中退休職工143人，建制營運(yùn)車輛68臺，全年總行駛里程預(yù)計(jì)689.8萬公里，運(yùn)送旅客129.8萬人次，同比增長42%，在無任何大小上報(bào)事故的情況下，創(chuàng)招攬收入1220萬元，同比增長28%，第三產(chǎn)業(yè)收入71.8萬元，共上交稅款55萬元，較好的完成了總公司下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)，現(xiàn)對20xx年工作作如下總結(jié)：

　　一、規(guī)范經(jīng)營環(huán)境，加大硬件投入

　　我司下屬汽車站建于上世紀(jì)八十年代，站房條件差，設(shè)備簡陋，已遠(yuǎn)不能適應(yīng)現(xiàn)代運(yùn)輸市場的要求，同時(shí)今年初隨著大部份跨省班線車輛年限將到，車況嚴(yán)重老化，安全隱患突出，及廣大旅客對出行乘車工具的要求與日俱增，過境車輛的競爭加劇，社會停車場經(jīng)營車輛一旁也是“虎視眈眈”，加上經(jīng)過20xx年一場突如其來“sars”的“洗禮”，公司效益激劇下降，看起來天天是有那么多的車在跑，卻因?yàn)檎緢鰲l件差、車輛檔次低、車況差，票價(jià)上不去，整個(gè)運(yùn)輸市場呈現(xiàn)“買方市場”，公司陷入了低谷困境，收入連創(chuàng)“新低”，處于這樣一個(gè)危機(jī)關(guān)頭，公司領(lǐng)導(dǎo)果斷決策，本著“兩手抓，硬件先行”的原則，在公司財(cái)力十分緊張的情況下，一如既往的對車站加大投入，在前年投資20余萬元修建下水道、圍墻、混凝土車坪、廁所和去年投資8萬余元維修候車室、更新站場設(shè)施及修建隔離護(hù)攔的前提下，今年上半年又投資7.5萬余元率先在總公司范圍內(nèi)安裝了錄像監(jiān)控系統(tǒng)，下半年投資8.8萬元修建了車輛檢測站等設(shè)施，繼續(xù)完善優(yōu)化了站場環(huán)境，另外積極為車輛經(jīng)營者提供優(yōu)惠、出面擔(dān)保貸款，在今年春節(jié)前基本上將全司跨省班線舊車全部換為高檔空調(diào)影視臥鋪車，另外全年預(yù)計(jì)共更換新車21臺，一方面提高了車輛檔次，消除了安全隱患，另一方面也吸引了旅客，抬高了票價(jià)，提升了經(jīng)營環(huán)境的“人氣”，更重要的是在春運(yùn)即將來臨的關(guān)鍵時(shí)刻，補(bǔ)充了運(yùn)力，解決了車輛不足、檔次低有客不能拉，有客不愿坐的燃眉之急，為今年春運(yùn)的大豐收打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　二、狠抓生產(chǎn)經(jīng)營，加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)服務(wù)

　　運(yùn)輸生產(chǎn)的環(huán)境改善了，并不意味著客源滾滾，錢從天下掉下來，還需要以我們優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、以人為本的經(jīng)營理念、業(yè)務(wù)扎實(shí)的服務(wù)人員等方面來吸引旅客，讓他們體會到什么是“賓至如歸”的感覺，什么是家庭式服務(wù)，我們不但要他們乘我們的車，還更要坐回頭車、放心車。首先我司集思廣義，建立健全了以崗位責(zé)任制為主的包括勞動(dòng)紀(jì)律制度、安全管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、工作交接班制度等十多項(xiàng)規(guī)章制度，并分發(fā)各職工組織學(xué)習(xí)，在工作中突出以制度管理的特點(diǎn)，體現(xiàn)了公平性、透明性及適用性，受到了廣大職工的。另外針對個(gè)別工作不扎實(shí)，無責(zé)任心，不能勝任工作的班組成員，毫不心軟，按“能者上，庸者下”的原則，進(jìn)行了調(diào)換，在今年十一月份，車站更是在內(nèi)部班組工作體制上“別走途徑”，敢于突破，全站工作人員一律分為兩個(gè)大組，下達(dá)任務(wù)，公平競爭，工資浮動(dòng)，按勞取酬，打破了原來那種“有人沒事干，有事沒人干，干不干都一樣”的狀況，現(xiàn)在人人爭著做，搶著干，極大的提高了職工的積極性，人人有了動(dòng)力和壓力。

　　為提高服務(wù)質(zhì)量，樹立文明“窗口”，我司開展了“交通杯”勞動(dòng)競賽，圍繞“優(yōu)質(zhì)、安全、速度、效益”四大目標(biāo)，充分調(diào)動(dòng)廣大干部職工的思想道德、科學(xué)文化、技術(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)，通過一系列的主題勞動(dòng)競賽活動(dòng)，促進(jìn)了我司經(jīng)濟(jì)經(jīng)濟(jì)效益的飛躍提升和“兩個(gè)文明”建設(shè)的全面發(fā)展。從4月份起，至今已舉辦了五期業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，300余人次參加了聽課，在6-8月份還分三期舉行了職工業(yè)務(wù)知識考試，共計(jì)發(fā)放學(xué)習(xí)資料100多份，全體上崗職工全部參加了業(yè)務(wù)知識考試，通過率100%，每個(gè)月我們還分班組組織學(xué)習(xí)安全知識，并要求人人撰寫學(xué)習(xí)心得體會;另外在全年長期開展崗位練兵活動(dòng)，做好真正切實(shí)把提高職工素質(zhì)。上下面貌煥然一新，職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)也得到了極大的補(bǔ)充和提高。

　　通過我們的努力，企業(yè)和個(gè)人的經(jīng)濟(jì)效益都得到了提高，到年底，公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)招攬收入1200萬元，比原計(jì)劃增加50萬元，增加4%，同比增長250萬元，增長18%，職工的工資每月同比增長100元，全年增長1200元，而且基本上實(shí)現(xiàn)了人人上崗，并為每位職工訂做制服兩套。

　　三、搞好春節(jié)運(yùn)輸，實(shí)現(xiàn)開門紅

　　“一年之計(jì)在于春”，春運(yùn)對于我們運(yùn)輸企業(yè)來說更是至關(guān)重要，春運(yùn)工作的好壞直接關(guān)系到我司全年的效益。

　　領(lǐng)導(dǎo)重視、機(jī)構(gòu)健全是做好春運(yùn)工作的關(guān)鍵，為此我司專門成立了以經(jīng)理為組長，書記、副經(jīng)理為副組長，其他各二級單位黨政一把手為成員的“春運(yùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，對春運(yùn)工作做全面組織領(lǐng)導(dǎo)，同時(shí)根據(jù)工作的需要及春運(yùn)工作的特點(diǎn)，還成立了“春運(yùn)安全領(lǐng)導(dǎo)小組”，“冬季防凍防滑工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，“冬季安全護(hù)送領(lǐng)導(dǎo)小組”，“防治sars應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組”，“高致病性禽流感防治工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，并制定了“20xx提慈利分公司春運(yùn)管理辦法”，“春運(yùn)車輛管理規(guī)定”，“春運(yùn)安全管理規(guī)定”對春運(yùn)的各項(xiàng)工作分工明確，責(zé)任到人，確保了春運(yùn)工作的順利完成。

　　精心組織、運(yùn)力充裕是做好春運(yùn)工作的基礎(chǔ)，在春運(yùn)前我司在科學(xué)預(yù)測旅客流量，分析客流規(guī)律的基礎(chǔ)上，制定了適應(yīng)市場需求的運(yùn)輸工作方案和應(yīng)急預(yù)案，如“春運(yùn)期間動(dòng)力應(yīng)急預(yù)案”，“春運(yùn)期間事故處理緊急預(yù)案”“春節(jié)期間后勤保障預(yù)案”，成立了“春節(jié)道路運(yùn)輸緊急運(yùn)力組織調(diào)配指揮中心”，準(zhǔn)備了較為充裕的運(yùn)力，基本上滿足了旅客的出行需要。

　　采取措施、嚴(yán)格管理是做好春運(yùn)安全的保障，運(yùn)輸安全歷來是春運(yùn)工作的重中之重。由于今年春運(yùn)安全目標(biāo)明確，抓得早、措施嚴(yán)，使運(yùn)輸安全形勢好于往年。春運(yùn)開始前，我司對投入春運(yùn)的運(yùn)輸工具、設(shè)施進(jìn)行全面檢查，對所有春運(yùn)參運(yùn)車輛強(qiáng)制進(jìn)行了一次二級維維護(hù)保養(yǎng)，堅(jiān)決落實(shí)各項(xiàng)安全措施，加強(qiáng)了對司乘人員的教育，增強(qiáng)安全意識，采取有效措施，嚴(yán)防駕駛員疲勞駕駛和超速行駛，并廣泛發(fā)動(dòng)宣傳嚴(yán)禁攜帶“三禁品”上車，依靠公司領(lǐng)導(dǎo)及全體干部職工的共同努力，憑著廣大司乘人員高度的責(zé)任心和職業(yè)道德，取得了春運(yùn)期間無一起大小事故的好成績。

　　在其它方面，我們轉(zhuǎn)變觀念、改善服務(wù)，全面提高春運(yùn)質(zhì)量。為廣大旅客提供了更為舒適、便捷的運(yùn)輸服務(wù)，為旅客排憂解難，讓旅客走得順心舒心，在這之中涌現(xiàn)出一批讓人感動(dòng)的人物事跡，如稽查員曹炎同志身體有傷，仍堅(jiān)持在春運(yùn)工作的最前線，就是在手術(shù)后鋼針斷裂出體外的情況下也不肯回家休息，其敬業(yè)、愛崗、愛企業(yè)的精神令人感動(dòng)。

　　通過以上措施和努力，今年春運(yùn)實(shí)現(xiàn)開行班次8779個(gè)，完成客運(yùn)量12.199萬人，省際加班218車次，包車23趟，地際加班85車次，創(chuàng)營收360余萬元，比去年同期增長28.6%，為歷年之最。

　　四、強(qiáng)化經(jīng)營市場、堵漏增收

　　我縣的客運(yùn)市場并不是“風(fēng)平浪靜”的，特別是在長途客運(yùn)市，因?yàn)榭驮聪鄬�較好，票價(jià)較高，效益較好，是我司的一條黃金線、經(jīng)濟(jì)線，占我司整個(gè)招攬收入的近50%。在市場經(jīng)濟(jì)杠桿的作用下，有許多的外部車輛同我們搶市場，拉客源、爭這一杯“羹”，同時(shí)內(nèi)部的車輛經(jīng)營者也是千方百計(jì)，想盡辦法鉆企業(yè)的空子，偷客使客，為自己“創(chuàng)收”，再來這些年來隨著運(yùn)輸市場放開而形成的一個(gè)特殊的'買客賣客、私設(shè)站點(diǎn)的職業(yè)--“票販子”，從中攪渾水，牟取暴利。面對各方面的挑戰(zhàn)，在公司領(lǐng)導(dǎo)的周密部署和安排下，我們一方面從外部爭取有關(guān)主管部門的支持和配合，對違反《湖南省道路運(yùn)輸條例》和其它法規(guī)，私設(shè)站點(diǎn)、買賣旅客牟利的“票販子”采取行動(dòng)，予以打擊;從內(nèi)部我們同公安部門取得聯(lián)系，由他們在我司車站設(shè)立公安執(zhí)勤室，每天有民警值班巡視，極大的威懾了這些不法分子，另外我們率先在總公司范圍內(nèi)安裝了錄像監(jiān)控系統(tǒng)，在站場范圍內(nèi)安裝了5個(gè)攝像頭，為打擊長期以來困擾我司的“票販子”現(xiàn)象提供了有力的依據(jù)，并解決了站場秩序管理難，缺乏現(xiàn)場證據(jù)導(dǎo)致處罰更難的問題。到目前為止，站場內(nèi)外的“票販子”現(xiàn)象有效的得到了遏制，得到了廣大車輛經(jīng)營者和旅客的一致好評。

　　由于我縣是途經(jīng)沿海發(fā)達(dá)地區(qū)的必經(jīng)之地，長途客源較好，于是一些過境車輛為爭搶這塊“肥肉”，一是降低票價(jià)，二是私設(shè)站點(diǎn)，雇請“票販子”拉客，三是超載超員裝客。這樣我司的客源被他們搶去不少，長途班線車輛的效益迅速下滑，盡管我們也想了不少辦法，如向有關(guān)部門反映，治理私設(shè)站點(diǎn)問題，還有派車到下面各鄉(xiāng)鎮(zhèn)接送旅客，更有的車輛經(jīng)營者一時(shí)沖動(dòng)，在外攔堵過境車輛，但這些辦法都只治得了一時(shí)，治不了一世，風(fēng)頭過后，又是原樣，真是傷透了腦筋。為此公司領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)(權(quán)屬考試吧所有，文章請登陸查看)過多方奔走聯(lián)系，幾經(jīng)勸說，終于在今年11月10日在我司召開了由張家界東莞、珠海班，武陵源臺山班，慈利東莞、珠海班車輛承包經(jīng)營者及各客運(yùn)分公司領(lǐng)導(dǎo)參加的車輛聯(lián)營座談會，與會各位人員暢所欲言，各述已見，最后基本上達(dá)成“按線聯(lián)營、利潤分成、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)”原則的走車輛聯(lián)合經(jīng)營的這樣一條路子，變過去窩里斗為現(xiàn)在的一致對外，企業(yè)和個(gè)人共同增長經(jīng)濟(jì)效益的雙贏局面，為今后公司的線路經(jīng)營管理帶來了新的思路，為明年公司效益的進(jìn)一步提升打下了良好的基礎(chǔ)。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇4

　　為貫徹落實(shí)省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會議和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項(xiàng)監(jiān)管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用自查自糾，特制定本自查報(bào)告。

　　一、指導(dǎo)

　　緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機(jī)器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監(jiān)督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長效和諧，通過自查自糾進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

　　二、檢查的目的

　　要加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度。

　　三、自查自糾的.重點(diǎn)

　　重點(diǎn)自查一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。自1月20日起銷售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報(bào)告了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。

　　四、根據(jù)我院具體情況，自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：

　　1、自查分三種：一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料。

　　2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴(yán)格審核，所有采購、收貨人員嚴(yán)格把關(guān)，無不合格產(chǎn)品。

　　3、應(yīng)仔細(xì)記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

　　4、收貨人員應(yīng)檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品合法、正確、合格。

　　5、產(chǎn)品儲存應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求完成。

　　6、使用產(chǎn)品時(shí)，請仔細(xì)檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的下，我院產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。

　　8、但是在實(shí)際工作和執(zhí)行中，可能會出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問題。希望上級對我院工作提出寶貴意見。

　　通過這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律，規(guī)范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為，強(qiáng)化自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇5

　　在市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過全局人員的共同努力，20xx年上半年，我局繼續(xù)加大對醫(yī)療器械市場整治，通過依法行政，較好地規(guī)范了醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營行為，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，保障了人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械。

　　一、開展的主要工作

　　1.繼續(xù)加大對醫(yī)療器械市場整治。我局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將醫(yī)療器械監(jiān)管列入重要議事日程，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為,建立和完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，為對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。按照市局全年醫(yī)療器械監(jiān)管計(jì)劃的要求，今年年初，我局下發(fā)了《喀喇沁旗20xx年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》，對全旗醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行全面檢查。通過對醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查和整治，實(shí)行重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)監(jiān)控，取得了一定的成效。

　　2.加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。我局按照“關(guān)鍵是抓出實(shí)效”的要求，重拳出擊，加大力度查處違法廣告，采取日常監(jiān)督與綜合治理相結(jié)合、監(jiān)測打擊和宣傳教育相結(jié)合的方法，組織稽查人員集中時(shí)間重點(diǎn)對旗內(nèi)有線電視臺、廣播電臺、報(bào)紙上刊播的'各類器械廣告監(jiān)聽、監(jiān)看，將治理違法醫(yī)療器械廣告與醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作相結(jié)合、與專項(xiàng)整治工作相結(jié)合、與安全信用體系建設(shè)工作相結(jié)合，加強(qiáng)同本地有關(guān)部門協(xié)調(diào)和配合。

　　3.加大了對醫(yī)療器械企業(yè)的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的同時(shí)，對重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，有針對性地加強(qiáng)了對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理，把監(jiān)督檢查和突擊檢查有機(jī)結(jié)合起來，提高監(jiān)管效能。

　　4.高度重視醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，深入開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測的培訓(xùn)和宣傳，召開了全旗藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測工作會議，要求涉醫(yī)療器械企業(yè)建立制度，落實(shí)責(zé)任，專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作。

　　二、存在問題

　　今年上半年，我局對醫(yī)療器械監(jiān)管高度重視，做了大量的工作，各股室密切配合，較好地完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，但是我們也認(rèn)識到工作中的一些不足，如工作人員較少，工作繁忙，忙于事務(wù)性的工作的時(shí)間比較多，工作難以做細(xì)，日常監(jiān)管力度還有不足；從事醫(yī)療器械經(jīng)營人員素質(zhì)有待提高，特別是隱形眼睛店因?yàn)槭翘厥獾墓芾韺ο螅�雖然對其進(jìn)行了培訓(xùn)和幫扶，其對醫(yī)療器械認(rèn)識仍有待提高，應(yīng)該進(jìn)一步加大培訓(xùn)力度；醫(yī)療器械執(zhí)法人員的素質(zhì)有待于進(jìn)一步提高。

　　三、下半年工作打算

　　繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械市場整治和稽查，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的行為，加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，保障人民群眾用械的安全有效

　　繼續(xù)加強(qiáng)涉醫(yī)療器械相關(guān)人員的培訓(xùn)工作，把培訓(xùn)與幫扶結(jié)合起來，逐步提高管理相對人的素質(zhì)，營造良好的的執(zhí)法環(huán)境。

　　繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，爭取取得突破性的進(jìn)展，力爭20xx年我市的醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作有新的起色。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇6

　　一、積極主動(dòng)工作，全力服務(wù)于臨床第一線

　　1、20xx年共采購醫(yī)用耗材1.72億元(含液氧)，為臨床和醫(yī)技科室購置、安裝、驗(yàn)收醫(yī)療設(shè)備300多臺套，資金總額4700多萬元，改善了臨床科室設(shè)備配置水平。如下：

　　使用科室設(shè)備名稱使用科室設(shè)備名稱

　　口腔科綜合治療臺、預(yù)真空滅菌骨科科、血管外足底靜脈泵

　　眼科后段激光、眼壓計(jì)體檢中心DR

　　檢驗(yàn)科血球儀、血凝儀、尿沉渣、細(xì)菌鑒定儀(贈(zèng)送)核醫(yī)學(xué)科生物蛋白芯片(贈(zèng)送)

　　門診手術(shù)室手術(shù)床、電刀、麻醉機(jī)腫瘤外科乳管鏡、乳腺旋切系統(tǒng)(贈(zèng)送)

　　輸血室的申請報(bào)告，庫管人員合理編制采購計(jì)劃，制定月采購總計(jì)劃、分計(jì)劃，按規(guī)定審批并積極組織采購;新產(chǎn)品采購由使用科室申請，按《設(shè)備科新產(chǎn)品申購規(guī)定》操作;進(jìn)一步完善設(shè)備科各種物品采購的程序，使采購工作更加規(guī)范化、程序化，向更科學(xué)、公平、透明的模式改進(jìn)。

　　2、成立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會，起草了裝備委工作制度，召開第一次會議，討論通過20xx年度設(shè)備采購計(jì)劃。

　　3、完善了非招標(biāo)物品的使用申請程序，保證臨床治療順利安全進(jìn)行。

　　4、嚴(yán)格植入人體醫(yī)療器械產(chǎn)品使用信息登記，建立使用追溯制度，使質(zhì)量追溯系統(tǒng)覆蓋所有植入器械，保障患者用械安全。

　　5、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作，保證醫(yī)療器械使用安全，促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步。

　　6、開展了醫(yī)療器械使用情況調(diào)查工作，及時(shí)了解使用部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)，按臨床需要調(diào)整產(chǎn)品采購方向和采購內(nèi)容，為臨床診療提供質(zhì)量好效用高的產(chǎn)品。

　　二、依據(jù)國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范開展業(yè)務(wù)管理

　　1、按照《招投標(biāo)法》、《政府采購法》、《計(jì)量法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等以及衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)、環(huán)保、質(zhì)檢、海關(guān)等要求開展我院醫(yī)療器械使用管理工作，嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)及其內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、有效性和一致性。

　　2、積極配合市技術(shù)監(jiān)督局及計(jì)量檢驗(yàn)所作好設(shè)備計(jì)量工作，完成20xx年醫(yī)院計(jì)量器具送檢和強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的年檢工作。

　　3、完成醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備中有關(guān)壓力管道、壓力容器等特種設(shè)備及放射源、輻射裝置的安全自查工作;接受省環(huán)保局、市衛(wèi)生監(jiān)督局對我院放射源使用、輻射裝置和放射防護(hù)情況的安全檢查;參加市質(zhì)監(jiān)局舉辦的壓力容器上崗培訓(xùn)。

　　4、按照衛(wèi)生廳要求積極開展醫(yī)療設(shè)備使用安全防范和質(zhì)量控制工作，組織參加華東醫(yī)療設(shè)備維修技能大賽。

　　5、加強(qiáng)設(shè)備安全運(yùn)用宣傳，制定醫(yī)療設(shè)備儀器操作規(guī)范，開展安全使用培訓(xùn)。

　　6、按省藥監(jiān)局要求開展醫(yī)療器械不良事件登記報(bào)告工作宣傳和總結(jié)分析，參加相關(guān)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流。

　　7、參加依序工程全國年會、省年會及省級繼教班多次次，發(fā)表論文4篇，提高了工程師的`保障水平。

　　三、醫(yī)療設(shè)備保障服務(wù)管理

　　通過全體工程技術(shù)人員的共同努力，及時(shí)高效地完成了設(shè)備的維修及保養(yǎng)維護(hù)工作，保證了臨床、教學(xué)、科研工作的順利開展。20xx年完成的維修任務(wù)主要如下：

　　1.對CT、加速器、DSA、核磁、病區(qū)供氧管道故障的多次應(yīng)急修理

　　2、對全院動(dòng)態(tài)殺菌機(jī)、監(jiān)護(hù)儀病床等全面檢修保養(yǎng)

　　3、對工程師實(shí)施個(gè)人績效考核工作

　　4、通過黨員示范崗作為機(jī)關(guān)片窗口帶動(dòng)全科服務(wù)水平提高

　　5、協(xié)助國資科清理各科室淘汰的廢舊設(shè)備，會同紀(jì)委、監(jiān)察、審計(jì)和財(cái)務(wù)等部門將仍有使用價(jià)值的閑置設(shè)備及時(shí)作價(jià)處理，減少了場地的占用和設(shè)備殘值的損失。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇7

　　20xx年工作已接近尾聲，現(xiàn)就我局今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展情況及醫(yī)療器械安全監(jiān)管目標(biāo)管理責(zé)任書（20xx.3.2820xx.10.20）的完成情況向你進(jìn)行匯報(bào)如下：

　　一.醫(yī)療器械監(jiān)管工作

　　1.對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行了深入檢查，相對規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序，年內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件0發(fā)生。

　　2.對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查頻次不足4次（其中益民總公司4次，郭城站2次，太平站、大溝站、劉寨站各1次；同濟(jì)、永佑、西城各2次；王宏林（校場路醫(yī)療器械專營）處目前尚未檢查一次（因其經(jīng)營現(xiàn)場已關(guān)門且其人已聯(lián)系不上，目前正處原因調(diào)查中））。

　　3.截止20xx年10月20日，醫(yī)療器械實(shí)際檢查180戶次，共收繳罰沒款6000.00元(醫(yī)療器械簡易程序處理案件19起，包括20xx年10月20日至20xx年3月28日的5起)，其中牟克濤的罰款300.00元仍未上繳。

　　4.對植入性醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度不夠，依然存在涉嫌使用的情況。

　　5.以體驗(yàn)方式經(jīng)營醫(yī)療器械的行為仍不規(guī)范。

　　6.監(jiān)管對象的檔案資料尚未搜集全面，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入機(jī)制落實(shí)不夠嚴(yán)格。

　　7.今年市局未對會寧局下達(dá)醫(yī)療器械抽驗(yàn)任務(wù)。

　　8.對外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員登記報(bào)備制度執(zhí)行不夠到位。

　　9.能夠嚴(yán)格依法行政，杜絕了行政敗訴案件的發(fā)生。

　　10.對醫(yī)療器械廣告的'監(jiān)測工作不力。

　　11.醫(yī)療器械不良事件完成監(jiān)測報(bào)告任務(wù)。

　　12.對牙科診所、隱形眼鏡店的監(jiān)督力度較大。

　　13.制定了醫(yī)療器械市場的監(jiān)管工作計(jì)劃，制定了檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格逐步落實(shí)。

　　14.完成縣委縣政府及省市主管部門要求的各項(xiàng)工作任務(wù)。

　　二.完成各項(xiàng)計(jì)劃生育工作安排

　　目前我局正加大力度，力爭完成20xx年簽定的各項(xiàng)工作目標(biāo)責(zé)任。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇8

　　藥品器械監(jiān)督局：

　　為保障人民群眾用藥品有效，我們針對上級文件，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、加強(qiáng)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

　　醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療藥品購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫藥品合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品入庫制度，確保藥品的.安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。

　　六、加強(qiáng)不合格藥品的管理，防止不合格藥品進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。

　　我院今后藥品工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大藥品安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營造藥品使用的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇9

　　xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司班子會議，會議決定成立“自查整改小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人。“自查整改小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改，并按自查整改認(rèn)真進(jìn)行了自查。現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：

　　xx萬元。

　　注冊地址：

　　號。

　　公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗(yàn)收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于x年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

　　經(jīng)營范圍：

　　三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

　　公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

　　經(jīng)過自查：

　　1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；

　　2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為；

　　3、公司無“虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。

　　4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；

　　5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

　　6、公司無“經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的'；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

　　7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；

　　8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為。