二類醫療器械自查報告范文（精選3篇）

二類醫療器械自查報告范文 篇1

　　一、自查背景

　　根據XX縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》要求，我院高度重視，立即組織成立了自查小組，對全院的二類醫療器械使用情況進行了全面自查。

　　二、自查內容

　　1. 管理制度建立情況

　　我院已建立完善的二類醫療器械管理制度，包括：采購驗收制度、出入庫制度、保管和養護制度、醫護人員崗位責任制度、安全衛生管理制度等。

　　各項制度均得到有效執行，并有相應的執行記錄。

　　2. 采購與驗收管理

　　我院嚴格按照國家相關法律法規和規定，從具有合法資質的供應商處采購二類醫療器械。

　　購進時，嚴格查驗并索取相關資料，填寫真實完整的驗收記錄，確保醫療器械的質量和使用安全。

　　3. 儲存與養護管理

　　藥庫分區合理，按劑型分類擺放，整齊有序。

　　儲存條件符合規定，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有必要的冷藏設備。

　　有專人負責醫療器械的日常養護工作，定期進行檢查并記錄。

　　4. 使用與安全管理

　　醫護人員均經過專業培訓，能夠正確使用二類醫療器械。

　　建立了不良事件報告制度，如發生不良事件，能迅速查明原因并上報相關部門。

　　三、自查結果

　　通過全面自查，我院在二類醫療器械的`采購、驗收、儲存、養護、使用等方面均符合相關法律法規和規定要求，未發現違法違規行為。

　　四、改進措施

　　1. 進一步加強醫護人員對二類醫療器械使用安全的培訓，提高安全責任意識。

　　2. 增加日常檢查、監督的頻次，及時發現并消除安全隱患。

　　3. 繼續與上級部門保持密切聯系，積極配合各項監管工作，共同營造安全、規范的醫療器械使用環境。

二類醫療器械自查報告范文 篇2

　　一、自查目的

　　根據XX市食品藥品監督管理局關于醫療器械經營企業自查工作的要求，我公司組織相關人員對經營的所有二類醫療器械進行了全面自查，以確保產品質量和使用安全。

　　二、自查內容

　　1. 經營資質與合法性

　　我公司具備合法有效的《醫療器械經營許可證》，經營范圍明確包括二類醫療器械。

　　所有供貨單位和購貨單位的資質均經過嚴格審核，確保合法合規。

　　2. 采購與驗收管理

　　建立了完善的`采購管理制度，對供應商的資質和產品質量進行嚴格把關。

　　購進醫療器械時，嚴格按照規定進行驗收，填寫驗收記錄，并保存相關資料。

　　3. 儲存與養護管理

　　倉庫布局合理，分區明確，設有溫濕度監控設備，確保儲存條件符合規定。

　　定期對庫存醫療器械進行盤點和養護，確保產品質量不受影響。

　　4. 銷售與售后管理

　　銷售過程中，嚴格按照相關法律法規和規定執行，確保產品流向可追溯。

　　建立了完善的售后服務體系，能夠及時處理客戶投訴和不良事件報告。

　　三、自查結果

　　通過全面自查，我公司在二類醫療器械的經營過程中，嚴格遵守相關法律法規和規定要求，未發現違法違規行為。同時，我們也發現了在部分環節上存在的不足之處，如部分員工對醫療器械使用安全的培訓不夠深入等。

　　四、改進措施

　　1. 加強對員工的醫療器械使用安全培訓，提高全員安全意識。

　　2. 完善內部管理制度，確保各項制度得到有效執行。

　　3. 加大日常檢查力度，及時發現并糾正存在的問題。

　　4. 積極配合監管部門的工作，共同維護市場秩序和消費者權益。

二類醫療器械自查報告范文 篇3

　　企業名稱：北京宇輝佳誠科技發展有限公司

　　主要經營產品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗分析儀器

　　企業負責人：企業地址：

　　室聯系人：

　　聯系電話：

　　檢查日期：

　　注冊地址變更為：

　　經營范圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品、體外循環及血液處理設備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫用激光儀器設備、醫用電子儀器設備質量

　　負責人變更為：漆淑華xx年07月24日注冊地址變更為

　　注冊地址變更為：

　　組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。

　　公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的'順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。