醫(yī)療器械檢查整改報告范文（通用4篇）
醫(yī)療器械檢查整改報告范文 篇1
20xx年十一月二日貴局對我公司進行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據(jù)《xx市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：
1、規(guī)范各項制度內(nèi)容；
2、完善記錄并健全記錄；
4、加強相關(guān)法規(guī)的'培訓(xùn)并做好記錄。
根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關(guān)人員進行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報如下；
1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。
2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進行了分離，醫(yī)療器械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。
3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實際情況對醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)進行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué)習(xí)記錄。
以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。
醫(yī)療器械檢查整改報告范文 篇2
根據(jù)20__年1月18日藥監(jiān)局對我公司進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證檢查驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門針對提出的問題做了必要的整改，現(xiàn)將整改情況做如下匯報：
1、年度培訓(xùn)計劃及記錄中無醫(yī)療器械內(nèi)容。現(xiàn)已在培訓(xùn)計劃中增加醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容，并已在新的培訓(xùn)活動中進行了實施。
2、醫(yī)療器械記錄表格和藥品混放。現(xiàn)已將醫(yī)療器械相關(guān)記錄整理完畢單獨建檔。
3、醫(yī)療器械管理制度有缺項。現(xiàn)以按照醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準中第十七條的`規(guī)定將醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度修訂完整。
4、內(nèi)審自查報告中未將藥品與醫(yī)療器械分開。現(xiàn)已將藥品與醫(yī)療器械內(nèi)審記錄完全分開，并建檔保存。
5、未建立所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。現(xiàn)已將所經(jīng)營醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)質(zhì)量信息資料分類存檔。
6、配送驗收單據(jù)醫(yī)療器械注冊證信息打印不完整。現(xiàn)我公司信息部已將單據(jù)表格進行了調(diào)整，能夠?qū)⑺行畔⒋蛴⊥暾?/p>
7、醫(yī)療器械制度的執(zhí)行檢查考核記錄未與藥品分開。現(xiàn)已將醫(yī)療器械制度執(zhí)行檢查記錄與藥品分開，并單獨建檔保存。
以上不合格項目經(jīng)復(fù)查核實已落實改正，符合要求。
醫(yī)療器械檢查整改報告范文 篇3
x有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經(jīng)營許可證》，20xx年2月取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。公司于20xx年9月再次通過了《藥品經(jīng)營許可證》換證申請；20xx年1月再次通過了GSP認證換證專家組現(xiàn)場檢查。
公司法定代表人：；注冊資金300萬元。公司辦公經(jīng)營場所注冊地址為：，經(jīng)營面積282.2平方米；倉庫地址為：，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫(yī)療器械庫110平方米；現(xiàn)有員工人數(shù)15人；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。
我公司擬于20xx年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《新疆x省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（20xx版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報如下：
（一）機構(gòu)與人員
（1）、公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)（詳見附件《公司組織機構(gòu)職能框圖》）。
（2）、公司法定代表人及企業(yè)負責(zé)人為：，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
（3）、公司設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu)，對公司所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。
質(zhì)量負責(zé)人：，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部部長兼質(zhì)量管理組組長、醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)員：，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理員：，大專學(xué)歷，護理專業(yè)；質(zhì)量驗收組組長：，大專學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)；質(zhì)量驗收員：，大專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)。
上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗，無兼-職現(xiàn)象。
（二）經(jīng)營場所情況
（1）公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所，且產(chǎn)權(quán)明晰。
（2）經(jīng)營場所面積282.2平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
（3）公司的營業(yè)（辦公）場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與公司組織機構(gòu)相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
（三）倉儲與倉儲設(shè)施情況
（1）公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養(yǎng)護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積xx平方米）、醫(yī)療器械庫（面積xx平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統(tǒng)，并備有發(fā)電機組及雙電路、雙制冷機組。
（2）公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度計、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。
（3）庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。
（4）倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
（5）庫區(qū)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、近效期產(chǎn)品有明顯標志。
（四）技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)
（1）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
（2）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。
（3）公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
（4）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
（五）質(zhì)量管理與制度情況
（1）公司質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。
（2）公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。
質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標管理制度；各級質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度；首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購進管理制度；醫(yī)療器械驗收管理制度；醫(yī)療器械儲存管理制度；醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度；醫(yī)療器械培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度；醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。
（3）公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
（4）公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
（6）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。
（7）倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。
（8）公司每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的'有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其工作崗位。
（9）公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：
A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。
B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；
C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施；
D、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；
（10）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。
（11）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。
雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導(dǎo)。
醫(yī)療器械檢查整改報告范文 篇4
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結(jié)果進行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關(guān)科室負責(zé)人會議，逐條落實整改責(zé)任人和時間表。確保整改落實到位。現(xiàn)將整改情況報告如下：
一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務(wù)科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負責(zé)人為成員的.醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負責(zé)制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責(zé)：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復(fù)印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓(xùn)
二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓(xùn)班。對負責(zé)采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進行培訓(xùn)，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓(xùn)結(jié)束進行考試，保證培訓(xùn)效果。將培訓(xùn)課件、參訓(xùn)人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護保養(yǎng)制度，明確使用科室負責(zé)人是醫(yī)療器械使用、維護和保養(yǎng)的第一責(zé)任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并進行記錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負責(zé)人和維護人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
六、明確醫(yī)務(wù)科負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫(yī)療器械進行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。
七、經(jīng)過此次檢查，使我們進一步認識到醫(yī)療器械管理責(zé)任重大，任重道遠。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強維護保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格，參數(shù)準確，使用安全。