零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告（精選6篇）

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇1

　　一、迅速摸底，全面排查。

　　省局發(fā)布專項(xiàng)檢查方案以后，我局立即在全市范圍內(nèi)開展摸底調(diào)查工作，對(duì)市區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況。經(jīng)過排查，最終確定全市范圍內(nèi)使用分子篩制氧設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅“xx縣醫(yī)院”一家。

　　二、加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，督促自查。

　　落實(shí)聯(lián)絡(luò)員制度，強(qiáng)化與x縣食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)動(dòng)，及時(shí)傳達(dá)專項(xiàng)檢查方案的內(nèi)容和要求，并積極督促x縣人民醫(yī)院做好自查工作，及時(shí)上報(bào)自查材料。

　　三、實(shí)地檢查，規(guī)范整改。

　　6月初，我局由分管副局長(zhǎng)帶隊(duì)，親自赴x縣人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)分子篩制氧設(shè)備注冊(cè)證資料、制氧設(shè)備培訓(xùn)記錄、維修保養(yǎng)記錄、氧濃度監(jiān)測(cè)記錄、是否在省局備案等進(jìn)行了檢查。對(duì)檢查中存在的問題，已責(zé)令該院立即整改。

　　四、推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。

　　根據(jù)省局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)班的相關(guān)要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，為規(guī)范的'實(shí)施進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)。通過此次會(huì)議，全面?zhèn)鬟_(dá)了省局和國(guó)家局實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，未來的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了介紹和分析，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性和緊迫性，還對(duì)規(guī)范中的條款進(jìn)行逐條講解分析，向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了相關(guān)文件，要求各企業(yè)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，提前準(zhǔn)備，特別是做好人員培訓(xùn)、體系完善、硬件改造、設(shè)備更新等工作，盡早啟動(dòng)和加快推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范工作。

　　五、強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。

　　上半年，我局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作持續(xù)不懈，一是不斷強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，積極與各縣藥監(jiān)局，各區(qū)衛(wèi)生局、市區(qū)各二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的聯(lián)系，保證不良事件監(jiān)測(cè)信息及時(shí)傳遞，拓展不良事件監(jiān)測(cè)渠道。二是強(qiáng)化培訓(xùn)工作，3月底，我局組織召開了xx年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)座談會(huì)，會(huì)議通報(bào)了xx年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，分析上年度監(jiān)測(cè)工作存在的問題，部署了xx年度醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)，并對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)上報(bào)送具體方法進(jìn)行了培訓(xùn)，要求各單位一是全面推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)送工作，實(shí)現(xiàn)不良事件報(bào)告100%網(wǎng)上報(bào)送。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇2

　　一、積極主動(dòng)工作，全力服務(wù)于臨床第一線

　　1、20xx年共采購(gòu)醫(yī)用耗材1.72億元(含液氧)，為臨床和醫(yī)技科室購(gòu)置、安裝、驗(yàn)收醫(yī)療設(shè)備300多臺(tái)套，資金總額4700多萬元，改善了臨床科室設(shè)備配置水平。如下：

　　使用科室設(shè)備名稱使用科室設(shè)備名稱

　　口腔科綜合治療臺(tái)、預(yù)真空滅菌骨科科、血管外足底靜脈泵

　　眼科后段激光、眼壓計(jì)體檢中心DR

　　檢驗(yàn)科血球儀、血凝儀、尿沉渣、細(xì)菌鑒定儀(贈(zèng)送)核醫(yī)學(xué)科生物蛋白芯片(贈(zèng)送)

　　門診手術(shù)室手術(shù)床、電刀、麻醉機(jī)腫瘤外科乳管鏡、乳腺旋切系統(tǒng)(贈(zèng)送)

　　輸血室的申請(qǐng)報(bào)告，庫(kù)管人員合理編制采購(gòu)計(jì)劃，制定月采購(gòu)總計(jì)劃、分計(jì)劃，按規(guī)定審批并積極組織采購(gòu);新產(chǎn)品采購(gòu)由使用科室申請(qǐng)，按《設(shè)備科新產(chǎn)品申購(gòu)規(guī)定》操作;進(jìn)一步完善設(shè)備科各種物品采購(gòu)的程序，使采購(gòu)工作更加規(guī)范化、程序化，向更科學(xué)、公平、透明的模式改進(jìn)。

　　2、成立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)，起草了裝備委工作制度，召開第一次會(huì)議，討論通過20xx年度設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。

　　3、完善了非招標(biāo)物品的使用申請(qǐng)程序，保證臨床治療順利安全進(jìn)行。

　　4、嚴(yán)格植入人體醫(yī)療器械產(chǎn)品使用信息登記，建立使用追溯制度，使質(zhì)量追溯系統(tǒng)覆蓋所有植入器械，保障患者用械安全。

　　5、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作，保證醫(yī)療器械使用安全，促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步。

　　6、開展了醫(yī)療器械使用情況調(diào)查工作，及時(shí)了解使用部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，按臨床需要調(diào)整產(chǎn)品采購(gòu)方向和采購(gòu)內(nèi)容，為臨床診療提供質(zhì)量好效用高的產(chǎn)品。

　　二、依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范開展業(yè)務(wù)管理

　　1、按照《招投標(biāo)法》、《政府采購(gòu)法》、《計(jì)量法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等以及衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)、環(huán)保、質(zhì)檢、海關(guān)等要求開展我院醫(yī)療器械使用管理工作，嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)及其內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、有效性和一致性。

　　2、積極配合市技術(shù)監(jiān)督局及計(jì)量檢驗(yàn)所作好設(shè)備計(jì)量工作，完成20xx年醫(yī)院計(jì)量器具送檢和強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的年檢工作。

　　3、完成醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備中有關(guān)壓力管道、壓力容器等特種設(shè)備及放射源、輻射裝置的安全自查工作;接受省環(huán)保局、市衛(wèi)生監(jiān)督局對(duì)我院放射源使用、輻射裝置和放射防護(hù)情況的安全檢查;參加市質(zhì)監(jiān)局舉辦的壓力容器上崗培訓(xùn)。

　　4、按照衛(wèi)生廳要求積極開展醫(yī)療設(shè)備使用安全防范和質(zhì)量控制工作，組織參加華東醫(yī)療設(shè)備維修技能大賽。

　　5、加強(qiáng)設(shè)備安全運(yùn)用宣傳，制定醫(yī)療設(shè)備儀器操作規(guī)范，開展安全使用培訓(xùn)。

　　6、按省藥監(jiān)局要求開展醫(yī)療器械不良事件登記報(bào)告工作宣傳和總結(jié)分析，參加相關(guān)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流。

　　7、參加依序工程全國(guó)年會(huì)、省年會(huì)及省級(jí)繼教班多次次，發(fā)表論文4篇，提高了工程師的`保障水平。

　　三、醫(yī)療設(shè)備保障服務(wù)管理

　　通過全體工程技術(shù)人員的共同努力，及時(shí)高效地完成了設(shè)備的維修及保養(yǎng)維護(hù)工作，保證了臨床、教學(xué)、科研工作的順利開展。20xx年完成的維修任務(wù)主要如下：

　　1.對(duì)CT、加速器、DSA、核磁、病區(qū)供氧管道故障的多次應(yīng)急修理

　　2、對(duì)全院動(dòng)態(tài)殺菌機(jī)、監(jiān)護(hù)儀病床等全面檢修保養(yǎng)

　　3、對(duì)工程師實(shí)施個(gè)人績(jī)效考核工作

　　4、通過黨員示范崗作為機(jī)關(guān)片窗口帶動(dòng)全科服務(wù)水平提高

　　5、協(xié)助國(guó)資科清理各科室淘汰的廢舊設(shè)備，會(huì)同紀(jì)委、監(jiān)察、審計(jì)和財(cái)務(wù)等部門將仍有使用價(jià)值的閑置設(shè)備及時(shí)作價(jià)處理，減少了場(chǎng)地的占用和設(shè)備殘值的損失。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇3

　　藥品器械監(jiān)督局：

　　為保障人民群眾用藥品有效，我們針對(duì)上級(jí)文件，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、加強(qiáng)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療藥品購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫(kù)藥品合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品入庫(kù)制度，確保藥品的.安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。

　　六、加強(qiáng)不合格藥品的管理，防止不合格藥品進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。

　　我院今后藥品工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大藥品安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品使用的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇4

　　我公司于xx年xx月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于年X月通過了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：

　　一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度

　　福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

　　二、人員的條件和培訓(xùn)

　　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有X人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所X平方米，辦公用房面積X平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積X平方米（其中陰涼庫(kù)X平方米，占總面積%，常溫庫(kù)X平方米，占總面積的%，冷藏庫(kù)X平方米）。倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì)、送貨車、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室X平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測(cè)定儀、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。

　　四、進(jìn)貨

　　公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。

　　五、驗(yàn)收

　　公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。

　　六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

　　七、出庫(kù)與運(yùn)輸

　　醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的'原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫(kù)復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。

　　八、銷售與售后服務(wù)管理：

　　公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格，建立了合格的購(gòu)方目錄、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。

　　以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！

　　懇請(qǐng)貴局到我公司審查指導(dǎo)工作。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇5

　　xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司班子對(duì)此高度重視，于x月x日，組織召開了公司班子會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改小組”，由公司法人任組長(zhǎng)，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人。“自查整改小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改，并按自查整改認(rèn)真進(jìn)行了自查。現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　安徽群力藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本：

　　xx萬元。

　　注冊(cè)地址：

　　號(hào)。

　　公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格，取得延續(xù)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于x年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

　　經(jīng)營(yíng)范圍：

　　三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

　　公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

　　經(jīng)過自查：

　　1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；

　　2、公司無“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為；

　　3、公司無“虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。

　　4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行為；

　　5、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品”的行為。

　　6、公司無“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的'；經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

　　7、公司無“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；

　　8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為。

零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 篇6

　　在市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過全局人員的共同努力，20xx年上半年，我局繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)整治，通過依法行政，較好地規(guī)范了醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，保障了人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械。

　　一、開展的主要工作

　　1.繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)整治。我局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將醫(yī)療器械監(jiān)管列入重要議事日程，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為,建立和完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，為對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。按照市局全年醫(yī)療器械監(jiān)管計(jì)劃的要求，今年年初，我局下發(fā)了《喀喇沁旗20xx年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》，對(duì)全旗醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行全面檢查。通過對(duì)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查和整治，實(shí)行重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)監(jiān)控，取得了一定的成效。

　　2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。我局按照“關(guān)鍵是抓出實(shí)效”的要求，重拳出擊，加大力度查處違法廣告，采取日常監(jiān)督與綜合治理相結(jié)合、監(jiān)測(cè)打擊和宣傳教育相結(jié)合的方法，組織稽查人員集中時(shí)間重點(diǎn)對(duì)旗內(nèi)有線電視臺(tái)、廣播電臺(tái)、報(bào)紙上刊播的'各類器械廣告監(jiān)聽、監(jiān)看，將治理違法醫(yī)療器械廣告與醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作相結(jié)合、與專項(xiàng)整治工作相結(jié)合、與安全信用體系建設(shè)工作相結(jié)合，加強(qiáng)同本地有關(guān)部門協(xié)調(diào)和配合。

　　3.加大了對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的同時(shí)，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，有針對(duì)性地加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督管理，把監(jiān)督檢查和突擊檢查有機(jī)結(jié)合起來，提高監(jiān)管效能。

　　4.高度重視醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，深入開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和宣傳，召開了全旗藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，要求涉醫(yī)療器械企業(yè)建立制度，落實(shí)責(zé)任，專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作。

　　二、存在問題

　　今年上半年，我局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管高度重視，做了大量的工作，各股室密切配合，較好地完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，但是我們也認(rèn)識(shí)到工作中的一些不足，如工作人員較少，工作繁忙，忙于事務(wù)性的工作的時(shí)間比較多，工作難以做細(xì)，日常監(jiān)管力度還有不足；從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)有待提高，特別是隱形眼睛店因?yàn)槭翘厥獾墓芾韺?duì)象，雖然對(duì)其進(jìn)行了培訓(xùn)和幫扶，其對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)識(shí)仍有待提高，應(yīng)該進(jìn)一步加大培訓(xùn)力度；醫(yī)療器械執(zhí)法人員的素質(zhì)有待于進(jìn)一步提高。

　　三、下半年工作打算

　　繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)整治和稽查，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的行為，加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，保障人民群眾用械的安全有效

　　繼續(xù)加強(qiáng)涉醫(yī)療器械相關(guān)人員的培訓(xùn)工作，把培訓(xùn)與幫扶結(jié)合起來，逐步提高管理相對(duì)人的素質(zhì)，營(yíng)造良好的的執(zhí)法環(huán)境。

　　繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，爭(zhēng)取取得突破性的進(jìn)展，力爭(zhēng)20xx年我市的醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作有新的起色。